Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o38024 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02771 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) (см.Приложение на 1 листе) I. Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0): , 1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (High Pure Viral Nucleic Acid Kit). , 2. Набор реагентов для качественного определения герпес-вируса 1/2 типов (LightCycler HSV 1/2 Qual Kit). , 3. Набор реагентов для качественного определения вируса Зостер (LightCycler VZV Qual Kit). , 4. Набор реагентов для количественного определения вируса Эпштейн-Барра (LightCycler EBV Quant Kit). , 5. Набор реагентов для количественного определения Цитомегаловируса (LightCycler CMV Quant Kit). , 6. Набор реагентов для количественного определения парвовируса В19 (LightCycler Parvovirus B19 Quantification Kit). , 7. Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита А (LightCycler HAV Quantification Kit). , 8. Набор красителей (LW Color Compensation Kit). , II. Организация-изготовитель: , - Cepheid AB, P.O. Box 20045 SE-161 02 Bromma, Sweden. , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Рош-Москва |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |