RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo38143
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2007/00741
Дата государственной регистрации медицинского изделия27.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты, расходные материалы и принадлежности к прибору для визуализации последовательностей нуклеиновых кислот Genome Sequencer FLX (см. Приложение на 3 листах)
I. Реагенты: , 1. Набор парных концевых адаптеров для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS Paired End Adaptor Kit). , 2. Набор реагентов для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS DNA Library Preparation Kit) в составе: , - небулизатор для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS DNA Library Preparation Kit Nebulizers), , - буфер для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS DNA Library Preparation Kit Buffers), , - ферменты и адапторы для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS DNA Library Preparation Kit Enzymes and Adaptors), , - иммобилизационные магнитные шарики для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS 20 DNA Library Preparation Kit Immobilization Beads). , 3. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант I (GS emPCR Kit I (Shotgun)) в составе: , - набор обогащения шариков для проведения эмульсионной ПЦР, вариант I (GS emPCR Kit Bead Recovery Reagents), , - набор реагентов для клональной амплификации, вариант I (GS emPCR Kit Clonal Amplification Reagents), , - магнитные шарики для выделения микрочастиц с ДНК из эмульсии (GS emPCR Kit Enrichment Beads), , - эмульсионное масло (GS 20 emPCR Kit Emulsion Oil). , 4. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант II (GS emPCR Kit II (Amplicon A, Paired end)) в составе: , - набор обогащения шариков для проведения эмульсионной ПЦР, вариант II (GS emPCR Kit II (Amplicon A) Bead Recovery Reagents), , - набор реагентов для клональной амплификации, вариант II (GS emPCR Kit II (Amplicon A) Clonal Amplification Reagents), , - магнитные шарики для выделения микрочастиц с ДНК из эмульсии (GS emPCR Kit Enrichment Beads), , - эмульсионное масло (GS 20 emPCR Kit Emulsion Oil). , 5. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант III (GS emPCR Kit III (Amplicon B)) в составе: , - комплект реагентов для подготовки микро-частиц с ДНК к эмульсионной ПЦР, вариант III (GS emPCR III (Amplicon B) Bead Recovery Reagents), , - комплект реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант III (GS emPCR III (Amplicon B) Clonal Amplification Reagents), , - магнитные шарики для выделения микрочастиц с ДНК из эмульсии (GS emPCR Kit Enrichment Beads), , - эмульсионное масло (GS 20 emPCR Kit Emulsion Oil). , 6. Набор реагентов для секвенирования LR70 (GS LR70 Sequencing Kit (70 x 75)) в составе: , - комплект ферментов и реагентов для проведения сиквенсной реакции для набора LR70 (GS LR70 Reagents and Enzymes), , - комплект буферов для набора LR70 (GS Sequencing Bead/Wash Buffers), , - комплект трубок для предварительной промывки (GS Sequencing Pre-wash Tubes), , - буфер СВ (GS Sequencing Buffer CB), , - комплект сипперных трубок (GS FLX Sipper Tubes), , - упаковочные микрошарики для наборов LR70 и SR70 (GS Sequencing Packing Beads 70). , 7. Набор реагентов для секвенирования SR 70 (GS SR70 Sequencing Kit) в составе: , - комплект ферментов и реагентов для проведения сиквенсной реакции для набора SR70 (GS SR70 Sequencing Kit -Reagents and Enzymes), , - комплект буферов для наборов SR70 и LR25 (GS Buffers SR70 / LR25), , - комплект трубок для предварительной промывки (GS Sequencing Pre-wash Tubes), , - комплект сипперных трубок (GS FLX Sipper Tubes), , - упаковочные микрошарики для наборов LR70 и SR70 (GS Sequencing Packing Beads 70). , 8. Набор реагентов для секвенирования LR 25 (GS LR25 Sequencing Kit) в составе: , - комплект ферментов и реагентов для проведения сиквенсной реакции для набора LR25 (GS LR25 Sequencing Kit - Reagents and Enzymes), , - комплект буферов для наборов SR70 и LR25 (GS Buffers SR70 / LR25), , - комплект трубок для предварительной промывки (GS Sequencing Pre-Wash Tubes), , - комплект сипперных трубок (GS FLX Sipper Tubes), , - упаковочные микро-шарики для набора LR25 (GS Packing Beads 25). , 9. Набор реагентов для очистки системы подачи реагентов (GS FLX Maintenance Wash Kit) в составе: , - комплект реагентов для очистки системы подачи реагентов (GS FLX Maintenance Wash Inserts), , - комплект сипперных трубок (GS FLX Sipper Tubes). , 10. Контрольные образцы ДНК для секвенирования (GS FLX Control Beads). , 11. Набор идентификаторов для мультиплексного анализа образцов с 1 по 6 (GS Multiplex Identifiers 1-6). , 12. Набор идентификаторов для мультиплексного анализа образцов с 7 по 12 (GS Multiplex Identifiers 7-12). , II. Расходные материалы: , 1. Микропланшет 70х75мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (70x75mm)). , 2. Микропланшет 40х75 мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (40x75mm)). , 3. Микропланшет 25х75мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (25x75mm)). , 4. Набор для небулизации (GS Nebulizers Kit) в составе: небулизатор (GS DNA Library Preparation Kit Nebulizers). , III. Принадлежности: , 1. Картридж для микропланшет в сборе, 70х75мм (GS FLX Cartridge Assembly, 70x75). , 2. Картридж для микропланшет в сборе, 25х75мм (GS FLX Cartridge Assembly, 25x75). , 3. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (2 больших зоны) (Bead Deposition Device 70х75 (2 large regions)). , 4. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (4 средних зоны) (Bead Deposition Device 70х75 (4 medium regions)). , 5. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (16 малых зон) (Bead Deposition Device 70х75 (16 small regions)). , 6. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 25х75мм (1 средняя зона) (GS FLX 25x75 Bead Deposition Device (1 medium region)). , 7. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 25х75мм (4 малых зоны) (GS FLX 25x75 Bead Deposition Device (4 small regions)). , 8. Противовес для загрузочных устройств (Counterweight for Bead Deposition Devices). , 9. Кассета для реагентов (GS FLX Reagents Cassette). , 10. Контейнер для реагентов в сборе (Reagent Tank Assembly). , 11. Контейнер для реагентов в сборе (дополнительный) (2-nd Reagent Tank Assembly). , 12. Переходник для предпромывочной трубки (GS FLX Pre-wash Tube Insert). , 13. Держатель для промывочных трубок (Wash Tube Holder). , 14. Держатель для небулизатора ДНК (Nebulizer Holder). , 15. Защитная крышка для CCD-камеры (Camera Faceplate Guard). , IV. Организация-изготовитель: , - 454 Life Sciences Corporation, 20 Commercial Street, Branford, CT 06405, USA. , , ,
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "Рош-Москва
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ", Германия
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях