Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o38237 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/03240 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для электротерапии, электродиагностики, электромиографии и биологической обратной связи MYO 200 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I.Базовая комплектация: , 1.Аппарат для электротерапии, электродиагностики, электромиографии и биологической обратной связи MYO 200 (Мио 200). , 2.Сетевой шнур - 1 шт. , 3.Кабель для самоклеящегося опорного электрода, (разъём диам. 2 мм) - 1 шт. , 4.2-х-проводный ЭМГ кабель для самоклеящихся электродов (красный и чёрный разъёмы диам. 2 мм) - 2 шт. , 5.Самоклеящийся одноразовый электрод диаметром 3 см - 4 шт. , 6.Самоклеящийся одноразовый электрод 5 х 5 см - 4 шт. , 7.2-х-проводный ЭМГ кабель для полостных электродов (белые разъёмы диам. 2 мм) - 1 шт. , 8.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ (2 кольцевых контакта) - 1 шт. , 9.Вагинальный одноразовый датчик давления - 1 шт. , 10.Трубка вагинального датчика давления - 1 шт. , 11.Тестовый переходник гнездо/гнездо - 2 мм - 1 шт. , 12.Шкала оценки боли - 1 шт. , 13.Программное обеспечение MYO 200 - 1 шт. , 14.Кабель загрузочный MYO 200 - 1 шт. , 15.Информационные материалы по MYO 200 - 1 шт. , 16.Таблица схем размещения электродов при различных заболеваниях - 1 шт. , II.Принадлежности (могут поставляться дополнительно к базовой комплектации): , 1.Самоклеящийся одноразовый электрод диаметром 3 см - 1000 шт. , 2.Самоклеящийся одноразовый электрод 5 х 5 см - 1000 шт. , 3.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ (2 кольцевых контакта) - 1000 шт. , 4.Вагинальный одноразовый датчик давления - 1000 шт. , 5.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(2 кольцевых контакта с разрывом 45 град.) - 1000 шт. , 6.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(3 полусферических контакта) - 1000 шт. , 7.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(4 полусферических контакта) - 1000 шт. , 8.Анальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(2 цилиндрических контакта) - 1000 шт. , 9.Анальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(2 плоских контакта) - 1000 шт. , 10.Ректальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ - 1000 шт. , 11.Анальный одноразовый датчик давления - 1000 шт. , 12.Трубка анального датчика давления - 1 шт. , 13.Трубка вагинального датчика давления с клапаном - 1 шт. , 14.Трубка анального датчика давления с клапаном - 1 шт. , 15.Эластичная фиксирующая лента 5 х 30 см - 20 шт. , 16.Эластичная фиксирующая лента 5 х 60 см - 20 шт. , 17.Эластичная фиксирующая лента 5 х 120 см - 20 шт. , 18.Резиновый электрод 4 х 6 см - 20 шт. , 19.Резиновый электрод 6 х 8 см - 20 шт. , 20.Резиновый электрод 8 х 12 см - 20 шт. , 21.Вискозная прокладка-карман для электрода 4 х 6 см - 100 шт. , 22.Вискозная прокладка-карман для электрода 6 х 8 см - 100 шт. , 23.Вискозная прокладка-карман для электрода 8 х 12 см - 100 шт. , 24.Самоклеящийся одноразовый электрод 2,5 х 5 см - 1000 шт. , 25.Самоклеящийся одноразовый электрод 5 х 10 см - 1000 шт. , 26.Плоский металлический электрод диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой - 1 шт. , 27.Вискозные прокладки для плоского электрода диаметром 15 мм - 20 шт. , 28.Самоклеящиеся одноразовые электроды - 500 шт. , 29.Тестовый переходник гнездо/гнездо - 4 мм - 1 шт. , 30.Кабель для резинового референтного электрода, (разъём диам. 4 мм) - 1 шт. , 31.2-х-проводный ЭМГ кабель для резиновых и ректального электродов (разъёмы диам. 4 мм) - 2 шт. , 32.2-х-проводный кабель для резиновых электродов (не пригоден для обратной связи) (разъёмы диам. 4 мм) - 2 шт. , 33.Переходник с 4 на 2 мм - 10 шт. , 34.Подставка - вертикализатор MYO 200 для мобильной тележки - 1 шт. , 35.Кофр для аппаратов серии 200 - 1 шт. , 36.Аппаратная тележка с 2-мя полками и 1-м ящиком для принадлежностей - 1 шт. , 37.Держатель принадлежностей к аппаратной тележке - 1 шт. , 38.Дополнительная полка с ящиком для аппаратной тележки - 1 шт. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Гимна Юнифи Н.В. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | GymnaUniphy N.V.", Pasweg 6A, B-3740, Bilzen, Belgiё |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | GymnaUniphy N.V.", Pasweg 6A, B-3740, Bilzen, Belgiё |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Гимна Юнифи Н.В. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GymnaUniphy N.V.", Pasweg 6A, B-3740, Bilzen, Belgiё |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GymnaUniphy N.V.", Pasweg 6A, B-3740, Bilzen, Belgiё |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4410 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 326010 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GymnaUniphy N.V.", Pasweg 6A, B-3740, Bilzen, Belgium |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |