Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o38591 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02108 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.06.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты диагностические in vitro для выявления маркёров вирусных гепатитов и ВИЧ на иммуноферментном анализаторе AxSYM (см. Приложение на 2 листах) I. Реагенты диагностические in vitro для выявления маркёров вирусных гепатитов и ВИЧ на иммуноферментном анализаторе AxSYM: , 1. AxSYM анти HBs реагент - AxSYM AUSAB Reagent. , 2. AxSYМ Анти-НВs Стандартные калибраторы - AxSYM AUSAB Standard Calibrators. , 3. AxSYМ Анти-НВs Эталонные калибраторы - AxSYM AUSAB Master Calibrators. , 4. AxSYМ Анти-НВs Контроли - AxSYМ AUSAB Controls. , 5. AxSYM Анти-НВs Реагент для разведения - AxSYM AUSAB Dilution Reagent. , 6. AxSYM HBsAg (в 2) реагент - AxSYM HBsAg (v2) Reagent. , 7. AxSYМ HBsAg Контроли - AxSYM HBsAg Controls. , 8. AxSYM HBsAg Подтверждающий реагент - Аксим HBsAg Confirmatory Reagent. , 9. AxSYM Core реагент - AxSYM Core Reagent. , 10. AxSYМ Core Контроли - AXSYM Core Controls. , 11. AxSYM Core M реагент - AxSYM Core M Reagent. , 12. AxSYM Core-M Контроли - AxSYMTM Core - M Controls. , 13. AxSYM HBe 2.0 реагент - AxSYM HBe 2.0 Reagent. , 14. AxSYM НВе 2.0 Контроли - AxSYM НВе 2.0 Controls. , 15. AxSYM анти HBe 2.0 реагент - AxSYM anti-HBe 2.0 Reagent. , 16. AxSYМ анти - НВе 2.0 Контроли - AxSYM аnti-НВе 2.0 Controls. , 17. AxSYМ Антитела 2.0 к вирусу гепатита А реагент - AxSYМ НАVАВ 2.0 Reagent. , 18. AxSYМ анти-ВГА 2.0 Контроли - AxSYM НАVАВ 2.0 Controls. , 19. AxSYМ Антитела 2.0 к вирусу гепатита А количественный анализ стандартные калибраторы - AxSYМ НАVАВ 2.0 Quantitative Standard Calibrators. , 20. AxSYМ Антитела 2.0 к вирусу гепатита А количественный анализ разбавитель - AxSYМ НАVАВ 2.0 Quantitative Specimen Diluent. , 21. AxSYМ Антитела IgM 2.0 к вирусу гепатита А реагент - AxSYМ НАVАВ-М 2.0 Reagent. , 22. AxSYМ анти-ВГА - М 2.0 Контроли - AxSYM НАVАВ-М 2.0 Controls. , 23. AxSYM ВСГ версия 3.0 реагент - AxSYM HCV version 3.0 Reagent. , 24. AxSYМ ВГС версия 3.0 Контроли - AxSYM HCV version 3.0 Controls. , 25. AxSYM ВИЧ 1/2 гО реагент - AxSYM HIV 1/2 gO Reagent. , 26. AxSYМ ВИЧ 1/2 г О Контроли - AXSYM HIV 1/2 g О Controls. , 27. AxSYМ ВИЧ 1/2 г О программное обеспечение - AXSYM HIV 1/2 g О Assay Disk , 28. AxSYM ВИЧ 1/2 гО Комбо реагент - AxSYM HIV 1/2 gO Combo Reagent. , 29. AxSYМ ВИЧ Аг/Ат Комбо Контроли - AxSYM HIV Ag/Ab Соmbо Controls. , 30. AxSYМ ВИЧ Аг/Ат Комбо программное обеспечение - AxSYM HIV Ag/Ab Соmbо Assay Disk. , II.Организации-изготовители: , 1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA. , 2. Abbott GmbH&, Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany. , 3. Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Лэбораториз", США, |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |