Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o38719 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02340 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный Achieva XR с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Томограф магнитно-резонансный Achieva XR: , 1.Томограф магнитно-резонансный. , 2.Основной магнит. , 3.Корпус магнита. , 4.Клетка Фарадея. , 5.Стол для пациента с матрасом, каталка для пациента (или немагнитная стол-тележка для транспортировки пациента). , 6.Стационарные носилки из немагнитного материала. , 7.Инвалидная коляска из немагнитного материала. , 8.Ремни для фиксации пациента, подставки для рук и ног, фиксирующие подголовники, кювез для педиатрических исследований, аксессуары для укладки новорожденных. , 9.Пластмассовые фиксаторы для пациента. , 10.Тележка для аксессуаров. , 11.Световоды. , 12.Катушки радиочастотные для сканирования различных анатомических областей (шеи, головы, конечностей, позвоночника, эндоректальные, для молочных желез, для суставов). , 13.Градиенты, катушки индуктивности. , 14.Блок сканирования общего назначения. , 15.Шкаф для хранения блоков сканирования. , 16.Блок питания. , 17.Блок стабилизации питания, включая источник бесперебойного питания. , 18.Видеокамера для наблюдения за пациентом. , 19.Система двухсторонней связи с пациентом: микрофон, громкоговорители, наушник. , 20.Система Ambient Experience: система освещения, проекционное и звуковое оборудование - МР-совместимое. , 21.Устройство для исследования сосудов. , 22.Устройство для проведения исследований суставов. , 23.Устройство для проведения МР-спектроскопии. , 24.Блоки охлаждения магнита. , 25.Блоки кондиционирования помещения. , 26.Система охлаждения воды. , 27.Блоки записи данных. , 28.Блоки обработки данных. , 29.Специальный ЖК-монитор. , 30.Специальный ЭЛТ-монитор. , 31.Специальная клавиатура. , 32.Специальный дисковод. , 33.Специальное печатающее устройство, специальный медицинский принтер. , 34.Негатоскоп для просмотра пленок с изображениями. , 35.Манипулятор специальная "мышь", трекбол. , 36.Пульт управления. , 37.Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие. , 38.Приемо-передающие антенны и устройства. , 39.Приборы измерения параметров магнитного поля, детекторы магнитного поля. , 40.Компрессор. , 41.Абсорбер. , 42.Опора для визуализации молочной железы. , 43.Аппликаторы, фантомы. , 44.Устройство для позиционирования катушек. , 45.Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках. , 46.Запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках. , 47.Стартовый комплект: , - распределительный щит, , - предохранители, , - лампы электрические (галогеновые, дуговые), , - специальные адаптеры, , - фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов, , - специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты, , - переключатели, реле, преобразователи электрические, статические, , - система кондиционирования и вентиляции, , - кабели высоковольтные, коаксиальные, , - электрические проводники, трансформаторы, стабилизаторы, , - устройство бесперебойного питания, батареи аккумуляторные, , - электронные и ручные инструменты для настройки, , - мембраны, кольца уплотнительные, ремни приводные, , - катушки индуктивности, , - тележки, колеса, балки для транспортировки, , - комплект обеспечения радиочастотного экранирования помещения для МР-томографа, , - инструменты для установки радиочастотного экранирования томографа, , - ручной металлодетектор, рамка металлодетектора, , - звукоизоляционное покрытие для пола и стен, , - дверь для комнаты сканирования, , - раздвижная дверь, , - гелий, , - стингер для перекачки гелия - 1 шт., , II. Принадлежности: , 1.Комплект аппаратного и программного обеспечения для проведения биопсии под контролем МРТ. , 2.Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. , 3.Аппаратное обеспечение для сопряжения работы инъектора медицинскогоавтоматического с магнитно-резонансным томографом. , 4.Наркозный аппарат МР- совместимый. , 5.Аппарат-монитор для контроля состояния пациента. , 6.Монитор для визуализации сигнала ЭКГ. , 7.Электроды для ЭКГ. , 8.Монитор для контроля и отображения физиологических параметров (с набором аксессуаров для получения физиологических параметров). , 9.Датчики для регистрации физиологических сигналов. , 10.Аппарат для кардиологического мониторирования. , 11.Компьютерная станция для контроля параметров гемодинамики. , 12.Модуль мобильный, включающий компоненты радиочастотного экранирования, кондиционирования и обеспечения электроснабжения. , 13.Специализированная медицинская рабочая станция для обработки данных МРТ. , 14.Рабочая станция с комплектом программного и аппаратного обеспечения для проведения функциональных МР-исследований. , 15.Серверное устройство для хранения, записи и передачи диагностических изображений. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Philips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG Eindhoven, The Netherlands |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Philips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG Eindhoven, The Netherlands |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, Best, 5684 PC, The Netherlands |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, Best, 5684 PC, The Netherlands |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135160 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |