RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo38782
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/01899
Дата государственной регистрации медицинского изделия16.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат лазерный хирургический SmartXide с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат лазерный хирургический SmartXide: , 1. Педаль управления ножная (Footswitch) - 1 шт. , 2. Кабель сетевой (Mains cable) - 1 шт. , 3. Разъем блокиратора двери (Interlock) - 1 шт. , 4. Держатель шарнирного манипулятора (articulated arm holder) - 1 шт. , 5. Сканер фракционный Hi-Scan Esterno (Scanner Hi-Scan Esterno) - 1 шт. , II. Принадлежности: , 1. Ключ для замка выключения (key for the key lock switch) - 2 шт. на одно изделие. , 2. Очки защитные для 10,6мкм (laser safety googles 10.6mkm) - 2 шт. на одно изделие. , 3. Чехол защитный (Laser cover) - 1 шт. на одно изделие. , 4. Предохранители 6,3АТ, 5*20мм (Fuses 6.3 AT, 5*20mm) - 12 шт. на одно изделие. , 5. Эмблема безопасности для двери (Door label, 2) - 2 шт. на одно изделие. , 6. Эмблемы безопасности (Safety labels) - 8 шт. на одно изделие. , 7. Инструкция пользователя (Operator`s manual) - 1 шт. на одно изделие. , 8. Блок управления (CPU board) - 1 шт. на одно изделие. , 9. Блок низкого напряжения (LVPS) - 1 шт. на одно изделие. , 10. Блок высокого напряжения (HVPS) - 1 шт. на одно изделие. , 11. Блок управления с ЖК-дисплеем (LCD control panel) - 1 шт. на одно изделие. , 12. Излучатель СО2 лазера (CO2 laser source) - 1 шт. на одно изделие. , 13. Внутренний измеритель мощности (Internal power meter) - 1 шт. на одно изделие. , 14. Пилотный диодный лазер (Diode laser) - 1 шт. на одно изделие. , 15. Пилотный He-Ne лазер (He-Ne laser source) - 1 шт. на одно изделие. , 16. Датчик потока (flow switch) - 1 шт. на одно изделие. , 17. Насос (Cooling fluid pump) - 1 шт. на одно изделие. , 18. Фильтр (Filter) - 1 шт. на одно изделие. , 19. Радиатор/Вентилятор (Heat exchenger and Fan) - 1 шт. на одно изделие. , 20. Охлаждающая жидкость (Cooling fluid) - 1 шт. на одно изделие. , 21. Резервуар для охлаждающей жидкости (Fluid reservoir) - 1 шт. на одно изделие. , 22. Насадка прямая хирургическая K50R EFL 2" (handpiece K50R EFL 2") -1 шт. на одно изделие. , 23. Насадка прямая хирургическая K100R EFL 4" (handpiece K100R EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. , 24. Насадка хирургическая с ограничителем K125B EFL 5" (handpiece K125B EFL 5") - 1 шт. на одно изделие. , 25. Насадка хирургическая с ограничителем K100B EFL 4" (handpiece K100B EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. , 26. Насадка хирургическая для стоматологии K100AD EFL 4" (handpiece K100AD EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. , 27. Насадка прямая хирургическая открытая K100RO EFL 4" (handpiece K100RO EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. , 28. Насадка угловая хирургическая K100A EFL 4" (handpiece K100A EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. , 29. Насадка прямая для ЛОР K125R EFL 5" (handpiece K125R EFL 5") - 1 шт. на одно изделие. , 30. Зум насадка для ЛОР c прямым наконечником (focusable handpiece open end) - 1 шт. на одно изделие. , 31. Зум насадка для ЛОР c ограничителем (focusable handpiece backstop) - 1 шт. на одно изделие. , 32. Назальная насадка с наконечниками (nose handpiece) - 1 шт. на одно изделие. , 33. Наконечник прямой и под 90 град длиной 80мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 80mm) - 1 шт. на одно изделие. , 34. Наконечник прямой и под 90 град длиной 150мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 150mm) - 1 шт. на одно изделие. , 35. Наконечник прямой и под 90 град длиной 250мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 250mm) - 1 шт. на одно изделие. , 36. Сканер Hi-Scan высокого разрешения (Scanner Hi-Scan) - 1 шт. на одно изделие. , 37. Сканер Miniscan (Scanner Miniscan) - 1 шт. на одно изделие. , 38. Микроманипулятор EasySpot (mikromanipulator EasySpot ) - 1 шт. на одно изделие. , 39. Микроманипулятор KMC (mikromanipulator KMC) - 1 шт. на одно изделие. , 40. Микроманипулятор KMCLO (mikromanipulator KMCLO) - 1 шт. на одно изделие. , 41. Адаптер к микроманипуляторам (adapter for mikromanipulaters Zeiss , Kaps, Leitz, Optomic, Olympus, Leisegang) - 1 шт. на одно изделие. , 42. Эвакуатор дыма TBH (smoke evacuators TBH) - 1 шт. на одно изделие. , 43. Эвакуатор дыма Filtrum (smoke evacuators FILTRUM) - 1 шт. на одно изделие. , 44. 7-ми зеркальный шарнирный манипулятор (Articulated arm) - 1 шт. на одно изделие. , ,
Наименование организации-заявителя медицинского изделияДЕКА М.Е.Л.А. С.Р.Л.", Италия
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияDEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияDEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДЕКА М.Е.Л.А. С.Р.Л.", Италия
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияDEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияDEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП/ОКПД294 4420
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации182930
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияDEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (FI), Italy
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях