Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o38838 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01728 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат цифровой рентгеновский диагностический ddRFormula с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат цифровой рентгеновский диагностический ddRFormula, исполнения ddRFormula, ddRFormula Plus: , 1. Многофункциональный штатив (вертикальная стойка с креплением цифрового детектора и излучателя на вращающейся С-дуге). , 2. Рентгеновский генератор мощностью 65, 80, 100КВт. , 3. Мобильный стол, модели: IGS 500, IGS 500S, IGS 1000, IGS 1000H. , 4. Цифровой твердотельный детектор для регистрации рентгеновского излучения. , II. Принадлежности: , 1. Коллиматор. , 2. Набор внешних фильтров коллиматора. , 3. Ионизационная камера. , 4. Рентгеновская трубка. , 5. Устройство автоматической экспозиции. , 6. Дозиметр. , 7. Панель анестезиолога. , 8. Компрессионное устройство для стола. , 9. Автоматическая система позиционирования с пультом дистанционного управления. , 10. Система наблюдения за пациентом в режиме реального времени. , 11. Моторизованная система изменения фокусного расстояния. , 12. Стойка для внутривенных вливаний контрастного вещества. , 13. Подголовник. , 14. Съемная рукоятка для пациента при выполнении снимков легких. , 15. Система автоматического центрирования. , 16. Система защиты детектора от удара. , 17. Считыватель штрих-кода. , 18. Рабочая станция для обработки изображений. , 19. Пакет аппаратно-программных средств для моторизованного поворота трубки. , 20. Пакет аппаратно-программных средств для получения изображений со смещенным центром. , 21. Рабочая станция для визуализации, анализа и обработки ортопедических изображений. , 22. Программное обеспечение для визуализации, анализа и обработки ортопедических изображений. , 23. Программное обеспечение для объединения и обработки медицинских изображений. , 24. Рабочая станция для анализа и обработки минеральной плотности кости. , 25. Программный пакет стандарта DICOM. , 26. Программное обеспечение для экспорта изображений. , 27. Программное обеспечение для выполнения измерений и расчета статистических данных. , 28. Программное обеспечение для анализа и обработки минеральной плотности кости. , 29. Программное обеспечение для обработки изображений. , 30. Пакет для выполнения педиатрических исследований. , 31. Пакет для выполнения ортопедических исследований. , 32. Источник бесперебойного питания для системы. , 33. Устройство для печати медицинских изображений. , 34. Эксплуатационная документация. , , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Свисрэй Медикал АГ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Swissray Medical AG, Turbishtrasse 25 - 27, CH - 6280 Hochdorf, Switzerland |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Swissray Medical AG, Turbishtrasse 25 - 27, CH - 6280 Hochdorf, Switzerland |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Свисрэй Медикал АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Swissray Medical AG, Turbishtrasse 25 - 27, CH - 6280 Hochdorf, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Swissray Medical AG, Turbishtrasse 25 - 27, CH - 6280 Hochdorf, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Turbishtrasse 25 - 27, CH - 6280 Hochdorf, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |