RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo38850
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/01759
Дата государственной регистрации медицинского изделия13.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты и расходные материалы для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов: 1. Ферритин (ST AIA-Pack Ferritin (FER)). 2. Фолиевая кислота (AIA-Pack Folate). 3. Витамин B12 (AIA-Pack Vitamin B12). 4. Бета-2 микроглобулин (ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG)). 5. Pack Иммуноглобулин Е II (ST AIA-Pack IgE II). 6. Pack КФК-МВ (ST AIA-Pack CK-MB). 7. Pack Миоглобин (ST AIA-Pack Myoglobin (MYO)). 8. Тропонин I (ST AIA-Pack Troponin I). II. Калибраторы: 1. Калибратор ферритина (Ferritin (FER) Calibrator). 2. Калибратор фолиевой кислоты (Folate Calibrator). 3. Калибратор витамина В12 (Vitamin B12 Calibrator). 4. Калибратор бета-2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator). 5. Калибратор IgE E II (IgE II Calibrator). 6. Калибратор КФК-МВ (CK-MB Calibrator). 7. Калибратор миоглобина (Myoglobin Calibrator (MYO)). 8. Калибратор тропонина I (Troponin I Calibrator). III. Дилюенты: 1. Дилюент ферритина (Ferritin (FER) Diluent). 2. Дилюент фолиевой кислоты (Folate Diluent). 3. Дилюент витамина В12 (Vitamin B12 Diluent). 4. Дилюент бета-2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Diluent). 5. Дилюент IgE II (IgE II Diluent). 6. Дилюент СК-МВ (CK-MB Diluent). 7. Дилюент миоглобина (Myoglobin Diluent). 8. Дилюент тропонина I (Troponin I Diluent). IV. Расходные материалы AIA: 1. Концентрат промывного раствора (AIA-Pack Wash Concentrate Set). 2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate). 3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution). 4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack TPO Ab Conjugate). 5. Конъюгат ТГ-Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate). 6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II). 7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)). 8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)). 9. Дозирующие наконечники (1000 шт./пак.) (Pipette Tips (1000 ps/bag)). 10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)). 11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (Detector Standardisation Test Cup (200/pack)). 12. Штатив для пробирок (8/упак.) (Carousel Sample Rack (8/pack)). 13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)). 14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)). 15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AIA-2l (2 ea)).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияТОСОХ Биосайенс Н.В.
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияI. Наборы реагентов: 1. Ферритин (ST AIA-Pack Ferritin (FER)). 2. Фолиевая кислота (AIA-Pack Folate). 3. Витамин B12 (AIA-Pack Vitamin B12). 4. Бета-2 микроглобулин (ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG)). 5. Pack Иммуноглобулин Е II (ST AIA-Pack IgE II). 6. Pack КФК-МВ (ST AIA-Pack IgE II). 7. Тропонин I (ST AIA-Pack Troponin I).
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях