RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo38851
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/01758
Дата государственной регистрации медицинского изделия19.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов: 1. Общий ТЗ гормон (ТТЗ) (ST АIА-Раск ТТЗ). 2. Общий Т4 гормон (Т4) (ST АIА-Раск Т4). 3. Тиреотропный гормон 3 ген. (ТТГ ЗГ) (ST АIА-Раск TSH 3G). 4. Свободный Т4 гормон (св. Т4) (ST АIА-Раск FT4). 5. Свободный ТЗ гормон (св. ТЗ) (ST АIА-Раск FT3). 6. Антитела к тиреоглобулину (ТГ-Ат) (АIА-Раск Tg Аb). 7. Антитела к тиреоидной пероксидазе (ТПО-Ат) (АIА-Раск ТРО Аb). 8. Лютеинизирующий гормон II (ЛГII) (ST АIА-Раск LH II), 9. Фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) (ST АIА-Раск FSH). 10. Пролактин (ST АIА-Раск Prolactin (PRL). 11. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (ST АIА-Раск HCG). 12. Эстрадиол (ST АIА-Раск Estradiol (Е2)). 13. Прогестерон (ST АIА-Раск Progesterone (PROG)). 14. Тестостерон (ST AIA-Pack Testosterone (TESTO)). 15. Гормон роста (ГР) (ST AIA-Pack hGH (HGH)). 16. Кортизол (ST AIA-Pack Cortisol (CORT)). 17. Инсулин (ST AIA-Pack IRI - Insulin). 18. С-пептид (ST AIA-Pack C-peptide). II. Наборы калибраторов: 1. Калибратор ТТЗ (ТТЗ Calibrator). 2. Калибратор Т4 (Т4 Calibrator). 3. Калибратор ТТГ (TSH 3G Calibrator). 4. Калибратор свободного Т4 (FT4 Calibrator). 5. Калибратор свободного ТЗ (FT3 Calibrator). 6. Калибратор ТГ -Ат (Tg Аb Calibrator). 7. Калибратор ТПО-Ат (ТРО Аb Calibrator). 8. Калибратор Л Г II (LH II Calibrator). 9. Калибратор ФСГ (FSH Calibrator). 10. Калибратор пролактина (Prolactin (PRL) Calibrator). 11. Калибратор Х Г Ч (HCG Calibrator). 12. Калибратор эстрадиола (Estradiol (Е2) Calibrator). 13. Калибратор прогестерона (Progesteron (PROG) Calibrator). 14. Калибратор тестостерона (Testosterone (TESTO) Calibrator). 15. Калибратор гормона роста (GH (HGH) Calibrator). 16. Калибратор кортизола (Cortisol (CORT) Calibrator). 17. Калибратор инсулина (IRI - Insulin Calibrator). 18. Калибратор С-пептида (C-peptide Calibrator). III. Контрольные образцы, дилюенты: 1. Многопараметрический контроль (Multianalyte control). 2. Контроль антител тиреоглобулина (Tg Ab Controls). 3. Контроль ТПО-Ат (ТРО Ab Controls). 4. Дилюент ТТЗ (ТТЗ Diluent). 5. Дилюент Т4 (Т4 Diluent). 6. Дилюент ТТГ (TSH 3G Diluent). 7. Дилюент антител ТГ-Ат и ТПО-Ат (Tg Аb/ТРО Аb Diluent). 8. Дилюент ЛГ II (LH II Diluent). 9. Дилюент ФСГ (FSH Diluent). 10. Дилюент пролактина (Prolactin (PRL) Diluent). 11. Дилюент Х Г Ч (HCG Diluent). 12. Дилюент эстрадиола (Estradiol (Е2) Diluent). 13. Дилюент прогестерона (Progesteron (PROG) Diluent). 14. Дилюент ГР (GН (НGН) Diluent). 15. Дилюент кортизола (Cortisol (CORT) Diluent). 16. Дилюент инсулина (IRI -Insulin Diluent). 17. Дилюент С-пептида (C-peptide Diluent). IV. Расходные материалы AIA: 1. Концентрат промывного раствора (АIА-Раск Wash Concentrate Set). 2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate). 3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution). 4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack ТРО Ab Conjugate). 5. Конъюгат ТГ -Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate). 6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II). 7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)). 8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)). 9. Дозирующ.наконечники(1000 шт./пак) (Pipette Tips (1000 ps/bag)). 10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)). 11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (DetectorStandardisation TestCup (200/pack)). 12. Штатив для пробирок (8/упак) (Carousel Sample Rack (8/pack)). 13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)). 14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)). 15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AlA-21 (2 ea)).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияТОСОХ Биосайенс Н.В.
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияМесто производства: 1. TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium, 2. TOSOH Corporation, Shiba-Koen First building, 3-8-3, Shiba Minato-ku, Tokio 105-8623, Japan.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях