RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo38950
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/01675
Дата государственной регистрации медицинского изделия08.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты и расходные материалы для диагностики in vitro онкологических заболеваний для автоматизированного иммуноферментного анализатора серии AIA (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов: , 1. Раково-эмбриональный антиген (РЭА) (ST AIA-Pack CEA). , 2. Альфа-фетопротеин (АФП) (ST AIA-Pack AFP). , 3. Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ) (ST AIA-Pack PAP). , 4. Простатический специфический антиген (ПСА) (ST AIA-Pack PSA (PA)). , 5. Несвязанный простатический специфический антиген (нПСА) (ST AIA-Pack UcPSA). , 6. Антиген Sla (СА 19.9) (ST AIA-Pack Sia (CA 19.9)). , 7. Антиген OVCA (CA 125) (ST AIA-Pack OVCA (CA 125)). , 8. Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) (ST AIA-Pack beta-HCG (b-HCG)). , II. Наборы калибраторов: , 1. Калибратор РЭА (CEA Calibrator). , 2. Калибратор АФП (AFP Calibrator). , 3. Калибратор ПКФ (PAP Calibrator). , 4. Калибратор ПСА (PSA (PA) Calibrator). , 5. Калибратор несвязанного ПСА (UcPSA Calibrator). , 6. Калибратор Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Calibrator). , 7. Калибратор OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Calibrator). , 8. Калибратор бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Calibrator). , III. Дилюенты: , 1. Дилюент РЭА (CEA Diluent). , 2. Дилюент АФП (AFP Diluent). , 3. Дилюент ПКФ (PAP Diluent). , 4. Дилюент ПСА (PSA (PA) Diluent). , 5. Дилюент Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Diluent). , 6. Дилюент OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Diluent). , 7. Дилюент бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Diluent).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияТОСОХ Биосайенс Н.В.
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияTOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium, 2. TOSOH Corporation, Shida-Koen First building, 3-8-3, Shida Minato-ku, Tokio 105-8623, Japan.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях