RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo39042
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/01667
Дата государственной регистрации медицинского изделия08.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнализатор "Кобас Ампликор" (Cobas Amplicor) для диагностики методом ПЦР, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Принадлежности: , 1. Набор наконечников моющих, 2шт. (Resuspension Tip Set of 2). , 2. Наконечник отсасывающий с трубкой (Aspiration Tip Tubing). , 3. Штативы кольцевые с пробирками амплификационными, 1 упак.х24 шт. (A-Ring Box of 24). , 4. Штативы с пробирками реакционными, 1 упак.х12 шт. (Detection Rack Box of 12). , 5. Набор штативов для реагентов, 6 шт. (Reagent Rack Set of 6). , 6. Наклейки на штативы для реагентов (Reagent Rack Label). , 7. Реагентная игла трансфера (Transfer Tip Tubing). , 8. Наклейка идентификационная для кабеля питания Европейского стандарта (Ident Sheet for Cable Power Mains (EU)). , 9. Наклейка идентификационная для кабеля питания Американского стандарта (Ident Sheet for Cable Power Mains (US)). , 10. Приспособление для замены наконечников шприца (Tool Tip Replacer). , 11. Набор для системы жидкостной (Fluid-Kit): канистра для буфера моющего (Reservoir compl.), канистра для слива буфера моющего (Waste compl.). , 12. Расходные материалы (Accessories): , - предохранители, 6.3А 5х20, 10 шт. (Fuse 6.3A slow-blow 5x20 (ULR/IEC)), , - предохранители, 8.0А 6.3х20, 10 шт. (Fuse 8.0A slow-blow 6.3x20 (ULL)), , - предохранители, 10A 6.3x32, 10 шт. (Fuse 10A fast 6.3x32 (ULL)), , - предохранители, 1.6A 5x20, 10 шт. (Fuse 1.6A slow-blow 5x20 (ULR/IEC)), , - предохранители, 8.0A 6.3x20, 10 шт. (Fuse 8.0A slow-blow 6.3x20 (ULL)), , - сканер штриховых кодов (Scanner Barcode), , - держатель сканера с 2-мя шурупами крепежными (Holder Scanner Barcode), , - держатель штатива кольцевого с пробирками амплификационными (A-Ring Holder Box of 1), , - наконечники тефлоновые для шприца х1000мкл, 10 шт. (Seal Teflon for 1000µl Syringe (Set of 10)), , - наконечники тефлоновые для шприца х500мкл, 10 шт. (Seal Teflon for 500µl Syringe (Set of 10)), , - прокладки для наконечников тефлоновых для шприцев х1000мкл и 500мкл, 2 упак. (O-Ring 1000µl and 500µl Syringe), , - подставка для трубок заборной и сливной (Tubing Stand), , - таблица штрихкодов (Barcode-Table), , - набор сеток фильтрующих системы жидкостной, 10 шт. (Filter Set of 10), , - набор для запуска в эксплуатацию (Start-up Kit): кабель питания Европейского стандарта (Cable Power Mains (EU)), кабель питания Американского стандарта (Cable Power Mains (US std.)), кабель RS 232 D9, 3 метра (Cable RS 232 D9 3m), кабель RS 232 (Centronics Interface Cable RS 232>,Centronics Interface). , 13. Документация (COBAS AMPLICOR Documentation). , 14. Декларация (CE Declaration COBAS AMPLICOR). , 15. Паспорт проверки анализатора (Acceptance Test COBAS AMPLICOR). , 16. Описание вложения (Packing List). , II. Организация-изготовитель: , - Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland. ,
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "Рош-Москва
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияРоссия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ", Германия
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД294 4310
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации215980
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях