Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o39412 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01362 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф компьютерный BrightSpeed Excel Select (BrightSpeed 4) с принадлежностями (см. приложение на 3 листах) " I. Томограф компьютерный BrightSpeed Excel Select (BrightSpeed 4): , 1. Гентри для сканирования. , 2. Стол для укладки пациента. , 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. , 4. Рабочий стол оператора. , 5. Пульт управления оператора. , 6. Пульт дистанционного управления. , 7. Монитор ЭЛТ , 8. Монитор ЖК. , 9. Детектор рентгеновского излучения. , 10. Трубка рентгеновская. , 10. Блок бесперебойного питания. , 12. Тележка для гентри. , 13. Компьютерная "мышь". , 14. Блок сканирования и преобразования сигнала. , 15. Блок охлаждения. , 16. Шкаф силовой электрический. , 17. Плата памяти. , 18. Модуль памяти. , 19. Фильтр воздушный , 20. Фильтр электро-помехоподавляющий. , 21. Фильтр формирования рентгеновского луча. , 22. Крышка рентгеноэкранирующая. , 23. Крышка защитная. , 24. Крышка декоративная. , 25. Устройство сканирования. , 26. Главный процессор. , 27. Процессор реконструкции. , 28. Подсистема сбора данных. , 29. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. , II. Принадлежности: , 1. Устройства крепления мониторов потолочные, напольные. , 2. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации. , 3. Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. , 4. Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски для , хранения информации. , 5. Распределительный щит питания. , 6. Блок электронный силовой. , 7. Блок электронный усилительный. , 8. Блок электронный преобразующий. , 9. Блок электронный сбора данных. , 10. Блок электронный термостабилизирующий. , 11. Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. , 12. Кабель силовой, управляющий, высоковольтный. , 13. Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации. , 14. Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики. , 15. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. , 16. Датчик электронный вращения , 17. Датчик электронный перемещения. , 18. Консоль врача Advantage Workstation для просмотра, обработки и , анализа изображений. , 19. Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D. , 20. Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. , 21. Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. , 22. Программное обеспечение для сосудистой визуализации. , 23. Программное обеспечение для легочной визуализации. , 24. Программное обеспечение для кишечной визуализации. , 25. Программное обеспечение для кардиологической визуализации. , 26. Программное обеспечение для перфузионного расчета. , 27. Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета. , 28. Программное обеспечение для расчета костной плотности. , 29. Монтажный набор: специальные крепления, фурнитура. , 30. Шаблон монтажный. , 31. Техническая документация и руководство пользователя. , 32. Защитное просвинцованое стекло. , 33. Принтер для печати медицинских изображений. , 34. Устройство для усовершенствования системы Upgrade для томографа , компьютерного BrightSpeed Excel Select (BrightSpeed 4). , 35. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов: , 35.1. подголовник, , 35.2. подколенный валик, , 35.3. комплект валиков, , 35.4. ленты фиксирующие , 35.5. ремни фиксирующие. , 36. Набор клиньев для фиксации пациента. , 37. Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного , вещества для томографа компьютерного BrightSpeed Excel Select , (BrightSpeed 4). , 38. Колба для шприцов для томографа компьютерного BrightSpeed Excel , Select (BrightSpeed 4). , 39. Подголовник с вкладышем для томографа компьютерного BrightSpeed Excel , Select (BrightSpeed 4). , 40. Подлокотник для инъекций для томографа компьютерного BrightSpeed Excel , Select (BrightSpeed 4). , 41. Фантомы контроля качества и калибровки. , 42. Переговорное устройство для томографа компьютерного BrightSpeed Excel , Select (BrightSpeed 4). , 43. Упаковка пленок для просмотра изображения. , 44. Устройства для измерения дозы. , 45. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. , 46. Микрофоны для томографа компьютерного BrightSpeed Excel Select , (BrightSpeed 4). , 47. Микрофонные сборки для томографа компьютерного BrightSpeed Excel , Select (BrightSpeed 4). , 48. Консоль врача RadWorks для просмотра изображений и диагностики. , 49. Руководство пользователя. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд., Китай |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд., Китай |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological D |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological D |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |