Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o39637 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01303 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф рентгеновский компьютерный Activion 16 с принадлежностями (см. приложение на 5 листах): I. Томограф рентгеновский компьютерный Activion 16: , 1.Мультисрезовый 16 рентгеновский компьютерный томограф. , 2.Гентри. , 3.Трубка рентгеновская. , 4.Детектор. , 5.Модуль спирального сканирования. , 6.Модуль спирального сканирования и реконструкции в реальном времени. , 7.Модуль отслеживания контраста в реальном времени. , 8.Система снижения дозы , 9.Модуль мультипланарной реконструкции. , 10.Модуль трехмерной реконструкции. , 11.Модуль КТ-ангиографии. , 12.Консоль управления. , 13.Монитор жидкокристаллический. , 14.Генератор. , 15.Стол пациента. , 16.Система связи с пациентом. , 17.Интерфейс Dicom. , 18.Трансформатор. , 19.Комплект принадлежностей для позиционирования: , 19.1.стандартный подголовник, , 19.2.подколенный валик, , 19.3.валики до 20 шт., , 19.4. фиксирующие ленты. , II. Принадлежности: , 1.Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. , 2.Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. , 3.Подголовник педиатрический. , 4.Подставка для ног. , 5.Мат специальный. , 6.Упор для рук односторонний. , 7.Упор для рук двухсторонний. , 8.Подголовник. , 9.Подголовник детский. , 10.Позиционер для головы. , 11.Модуль фиксации для маленьких детей. , 12.Модуль модернизации скорости вращения гентри. , 13.Модуль модернизации мощности генератора. , 14.Модуль модернизации количества срезов. , 15.Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости. , 16.Интерфейс цветного принтера. , 17.Программное обеспечение для анализа в стоматологии. , 18.Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. , 19.Комплект для проведения исследований в педиатрии: детский подголовник, детские фиксирующие устройства, программное обеспечение для проведения исследований в педиатрии. , 20.Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока. , 21.Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов. , 22.Программное обеспечение для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией. , 23.Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации с ЭКГ. , 24.ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ. , 25.Программное обеспечение для количественного анализа в кардиологии. , 26.Программное обеспечение для анализа атеросклеротичеких бляшек. , 27.Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов. , 28.Программное обеспечение субстракции изображений. , 29.Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени: , 29.1.модуль управления в помещении для исследований, , 29.2.жидкокристаллический монитор в комнате для исследований, , 29.3.программное обеспечение для проведения интервенционных вмешательств. , 30.Модуль для увеличения объема хранения проекционных данных. , 31.Модуль для увеличения объема хранения изображений. , 32.Модуль для увеличения скорости реконструкции. , 33.Интерфейс DICOM сохранение. , 34.Интерфейс DICOM управление списком модальностей. , 35.Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности. , 36.Интерфейс DICOM очередность и вызов. , 37.Интерфейс DICOM профиль PGP. , 38.Интерфейс DICOM усиленный КТ. , 39.Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. , 40.Интерфейс DICOM. , 41.Дисковод CD-R/DVD-R . , 42.Дисковод для магнитооптических дисков. , 43.Дисковод для оптических дисков. , 44.Рабочая станция мультимодальная. , 45.Монитор для рабочей станции. , 46.Программное обеспечение для анализа коронарных сосудов и периферических сосудов. , 47.Программное обеспечение для анализа периферических сосудов. , 48.Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких. , 49.Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска. , 50.Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии. , 51.Программное обеспечение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска. , 52.Программное обеспечение для анализа эмболии легочной артерии. , 53.Программное обеспечение для анализа роста узелковых образований. , 54.Программное обеспечение для оценки содержания кальция в коронарных артериях. , 55.Программное обеспечение для совмещения и сопоставления изображений , КТ и МР. , 56.Рабочая станция для просмотра, обработки и анализа изображений. , 57.Рабочая станция для просмотра изображений. , 58.Рабочая станция для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии. , 59.Рабочая станция для хранения изображений. , 60.Модуль с оптическими дисками для хранения изображений. , 61.Лазеры для планирования лучевой терапии , 62.Поверхность для планирования лучевой терапии. , 63.Рентгеновская трубка CXB-400C. , 64.Модуль дистанционной диагностики. , 65.Источник бесперебойного питания для консоли. , 66.Источник бесперебойного питания для рабочей станции. , 67.Источник бесперебойного питания для всей системы. , 68.Модуль мобильный для рентгеновского компьютерного томографа. , 69.Стабилизатор напряжения. , 70.Щит распределительный. , 71.Установка климатическая к томографу Activion 16. , 72.Лазерное устройство для печати медицинских изображений черно-белое. , 73.Носитель для печати медицинских изображений. , 74.Лицензия на дополнительное подключение к лазерному устройству для печати медицинских изображений. , 75.Устройство для записи медицинских изображений. , 76.Носитель для записи медицинских изображений. , 77.Лазерное цветное устройство для печати медицинских изображений. , 78.Негатоскоп к томографу Activion 16. , 79.Картридж магнитооптического диска. , 80.Картридж оптического диска. , 81.Медицинские записываемые CD-R диски. , 82.Медицинские записываемые DVD-R диски. , 83.Инъектор для введения контрастного вещества для контрастного исследования на томографе. , 84.Держатель иглы для интервенционных применений. , 85.Колбы для инъектора для введения контрастного вещества. , 86.Средства защиты персонала и пациента: , 86.1.просвинцованный фартук, , 86.2.просвинцованныеые перчатки, , 86.3.защита для щитовидной железы, , 86.4.защита для гонад. , 87.Система наблюдения за пациентом. , 88.Стекло просвинцованное. , 89.Интерфейс инъектора для введения контрастного вещества. , 90.ЭКГ электроды для томографа Activion 16. , 91.Медицинская мебель: , 91.1.шкаф медицинский, , 91.2.стол врача, , 91.3.кресло врача. , 92.Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 162400 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |