RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo39673
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/01123
Дата государственной регистрации медицинского изделия29.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияКонтрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
1. Контрольная сыворотка для биохимии уровень I (Biochemistry control serum level I). 2. Контрольная сыворотка для биохимии уровень II (Biochemistry control serum level II). 3. Контроль мочи (Assayed control Urine). 4. Контрольная сыворотка СК-МВ (СК-МВ Control serum). 5. Белки контрольная сыворотка Уровень I (Protein control serum Level I). 6. Белки контрольная сыворотка Уровень II (Protein control serum Level II). 7. Контроль гемоглобина Alc норма (Hemoglobin Alc CONTROL normal). 8. Контроль гемоглобина Alc повышенный (Hemoglobin Alc CONTROL elevated). 9. Гемоглобин A2 контроль норма (Hemoglobin A2 control normal). 10. Гемоглобин A2 контроль повышенный (Hemoglobin A2 control elevated). 11. Контрольная сыворотка для липидов Уровень I (Lipid control serum level I). 12. Контрольная сыворотка для липидов Уровень II (Lipid control serum level II). 13. Ревматоидная контрольная сыворотка уровень I (Rheumatoid control serum Level I). 14. Ревматоидная контрольная сыворотка уровень II (Rheumatoid control serum Level II). 15. Положительный контроль hCG (hCG positive control). 16. Стандарт билирубина (Bilirubin Standart). 17. Стандарт гемоглобина (Hemoglobin Standart). 18. Стандарт Аполипопротеина A-I (Apolipoprotein A-I Standart). 19. Стандарт Аполипопротеина В (Apolipoprotein В Standart). 20. Стандарт альбумина (микроальбуминурия) (Albumin (microalbuminuria) Standart). 21. Стандарт С-реактивного белка (СРБ-hs) высокочувствительный (C-reactive protein-hs Standart (CRP-hs)). 22. Стандарт С-реактивного белка (C-reactive protein (CRP) Standart). 23. Стандарт ревматоидного фактора (Rheumatoid factors (RF) Standart). 24. Стандарт антистрептолизина О (Anti-Streptolysin О (ASO) Standart). 25. Стандарт α,l-кислого гликопротеина (α,l-acid glycoprotein standart). 26. Стандарт преальбумина (Prealbumin Standart). 27. Сыворотка калибратор (Calibrator serum). 28. Калибратор белков (Protein Calibrators). 29. Многокомпонентная сыворотка для контроля биохимических параметров крови (Prevecal Biochemistry). 30. Многокомпонентная сыворотка для контроля ревматоидных проб крови (Prevecal Rheuma). 31. Многокомпонентная сыворотка для контроля специфических белков крови (Prevecal Proteins). 32. Многокомпонентная сыворотка для аутоиммунной патологии (Prevecal Autoimmunity). 33. Антитела к коре надпочечников положительный контроль (ААСА positive control). 34. Антитела к кардиомиоцитам положительный контроль (АСМА positive control). 35. Анти-эндомизиальные антитела положительный контроль (АЕА positive control). 36. Анти-глиадиновые антитела положительный контроль (AGA positive control). 37. Антилела к базальной мембране положительный контроль (AGBM positive control). 38. Антитела к островковым клеткам положительный контроль (AICA positive control). 39. Анти-креатиновые антитела положительный контроль (АКА positive control). 40. Анти-митохондриальные антитела положительный контроль (АМА positive control). 41. Антинуклеарные антитела-центромера положительный контроль (ANA-Centromere positive control). 42. Антинуклеарные антитела (клетки НЕр-2) положительный контроль ANA (ANA-HEp- 2) positive control). 43. Антинуклеарные антитела (печень крысы) положительный контроль (ANA (ANA-RL) positive control). 44. Антинуклеарные антитела -нуклеарные положительный контроль (ANA-Nuclear positive control). 45. Антинуклеарные антитела-крапчатые положительный контроль (ANA-Speckled positive control). 46. Антитела к париетальным клеткам положительный контроль (АРСА positive control). 47. Антитела к антигенам клеток кожи-1 (базальная мембрана) положительный контроль (ASA-1 positive control, basement membrane). 48. Антитела к антигенам клеток кожи-2 (межклеточное вещество) положительный контроль (ASA-2 positive control, intercellular substance). 49. Антитела к гладким мышцам положительный контроль (ASMA positive control). 50. Анти-тироидные антитела положительный контроль (АТА positive control). 51. Антитела к нативной ДНК положительный контроль (nDNA positive control). 52. Антимикросомальные антитела печени и почек положительный контроль (LKM-1 positive control). 53. Отрицательный контроль для иммунофлюоресценции (IFA negative control). 54. Конъюгат IgG FITC/EVANS (IFA-IgG FITC/EVANS). 55. Конъюгат IgG FITC (IFA-IgG FITC). 56. Конъюгат IgG FITC/EVANS (R, CL) (IFA-IgG FITC/EVANS (R, CL)). 57. Конъюгат IgG FITC/EVANS (M) (IFA-IgG FITC/EVANS (M)). 58. Конъюгат IgA FITC/EVANS (IFA-IgA FITC/EVANS). 59. Конъюгат IgA FITC (IFA-IgA FITC). 60. Конъюгат FITC/EVANS (R) (IFA FITC/EVANS (R)). 61. Конъюгат FITC (R) (IFA FITC (R)). 62. Конъюгат FITC/EVANS (M) (IFA FITC/EVANS (M)). 63. Конъюгат FITC (M) (IFA FITC (M)). 64. Конъюгат глиадина (IFA-Gliadin concentrate). 65. Поддерживающая среда (Mounting medium). 66. Солевой фосфатный буфер (PBS Buffer).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияБиоСистемс С.А.
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияBioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияBioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБиоСистемс С.А.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияBioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияBioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияBioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях