Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o39767 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01530 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный Signa HDx с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Томограф магнитно-резонансный Signa HDx: , 1. Блок основной электронный. , 2. Магнит с активным экранированием 1,5T, 3,0T. , 3. Крышка магнита. , 4. Система охлаждения. , 5. Компрессор для охлаждения. , 6. Система охлаждения наружная. , 7. Кабель питания. , 8. Консоль управления. , 9. Блок вентиляторов охлаждения томографа SIGNA. , 10. Процессор реконструкции. , 11. Теплообменник водяной. , 12. Градиентная подсистема HD, HDx, HDi, HDxt, HDxv. , 13. Радиочастотная подсистема HD, HDx, HDxi, HDxt, HDxv. , 14. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). , II. Принадлежности: , 1. Датчики для исследования матки. , 2. Датчики для исследования предстательной железы. , 3. Датчики для исследования прямой кишки. , 4. Подсистема сбора данных EXСITE для томографа магнитно-резонансного Signa HDx. , 5. Подсистема сбора данных TwinSpeed, EchoSpeed c модификациями для томографа магнитно-резонансного Signa HDx. , 6. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. , 7. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное. , 8. Градиентная катушка. , 9. Градиентный усилитель. , 10. Источник бесперебойного питания. , 11. Катушка кардиальная фазированная. , 12. Каталка для пациента немагнитная. , 13. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная). , 14. Катушка гибкая поверхностная общего назначения. , 15. Катушка для грудной клетки. , 16. Катушка для исследования головного мозга. , 17. Катушка для исследования периферических сосудов. , 18. Катушка для исследования плечевого сустава. , 19. Катушка для исследования туловища и таза. , 20. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. , 21. Катушка для нейроваскулярных исследований. , 22. Катушка для туловища среднего размера. , 23. Катушка для туловища большого размера. , 24. Катушка для туловища сверх-большого размера. , 25. Катушка круглая поверхностная общего назначения. , 26. Катушка линейная передняя шейная. , 27. Катушка для исследования молочных желез. , 28. Катушка с высоким разрешением для исследования запястья. , 29. Катушка с устройством для исследования. , 30. Квадратурная катушка для нижних конечностей. , 31. Квадратурная катушка для нижних конечностей малого размера. , 32. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. , 33. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. , 34. Устройство для модернизации МР-томографа SIGNA. , 35. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа SIGNA. , 36. Консоль управления томографом SIGNA. , 37. Кресло оператора. , 38. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела. , 39. Монитор кислорода. , 40. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа SIGNA с аппаратным ускорителем. , 41. Устройство для многоядерной спектроскопии. , 42. Устройство для монтажа МР-томографа SIGNA. , 43. Наушники для снижения акустического шума во время исследования. , 44. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному. , 45. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. , 46. Панель РЧ фильтров. , 47. Портативный металлодетектор. , 48. Принтер медицинский мультиформатный. , 49. Программа импульсной последовательности сбора данных. , 50. Программа количественной оценки результатов исследования. , 51. Программа протонной спектроскопии. , 52. Программа реконструкции изображения. , 53. Программа сбора данных. , 54. Программное устройство ScanTooIs. , 55. Рабочая станция врача с одним или двумя мониторами. , 56. Рабочая станция для обработки данных Advantage WorkStation. , 57. Рабочая станция для обработки данных Centricity. , 58. Силовой распределительный щит питания специальный. , 59. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа SIGNA. , 60. Стол пациента. , 61. Стол для цветного жидкокристаллического (ЖК) монитора специальный. , 62. Тележка специальная для хранения фантомов. , 63. Устройства для размещения и фиксации пациента. , 64. Устройство автонастройки эндоректальной катушки. , 65. Устройство архивирования изображений СД, МОД, ДВД. , 66. Специальный принтер. , 67. Термобумага. , 68. Клавиатура специальная. , 69. Устройство для позиционирования при биопсий к открытой фазированной катушке для исследования молочных желез. , 70. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. , 71. Фазированный адаптер для двух катушек. , 72. Цветной ЖК монитор с плоским экраном медицинский. , 73. Рамка металлодетектора стационарная. , 74. Немагнитная каталка с переменной высотой. , 75. Немагнитное кресло-каталка. , 76. Немагнитный стул. , 77. Облегченная немагнитная каталка. , 78. Шкаф для хранения катушек. , 79. Мобильное кресло врача. , 80. Набор видеонаблюдения для МР кабинетов. , 81. МРТ совместимая музыкальная система. , 82. Плоский негатоскоп. , 83. Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный. , 84. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. , 85. Охлаждающая голова. , 86. Немагнитный шкаф для томографа магнитно-резонансного Signa HDx. , 87. Немагнитный столик для томографа магнитно-резонансного Signa HDx. , 88. Немагнитный огнетушитель для томографа магнитно-резонансного Signa HDx. , 89. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. , 90. Колбы для инжектора. , 91. У-образные соединительные трубки для инжектора. , 92. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. , 93. Блок водяного охлаждения градиентов. , 94. Блок радиочастотных усилителей. , 95. Блок РЧ-подсистемы. , 96. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии. , 97. Кабели. , 98. Чехлы для кабелей. , 99. Шнур питания. , 100. Сервисный и монтажный набор инструментов. , 101. Система стабилизации напряжения. , 102. Аккумуляторы. , 103. Микросхемы, платы для томографа магнитно-резонансного Signa HDx. , 104. Плата операционной памяти. , 105. Дисковод. , 106. Магнитно-оптический диск. , 107. Жесткий диск памяти. , 108. Плата контроллер. , 109. Ресивер. , 110. Блок реконструкции данных. , 111. Блок основной для томографа магнитно-резонансного Signa HDx. , 112. Устройство реконструкции изображения. , 113. ЭКГ электроды. , 114. Модуль транспортный для возможности мобильного использования. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа", Россия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, г. Москва, ул. Краснопресненская набережная, д.18 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, г. Москва, ул. Краснопресненская набережная, д.18 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | GE Medical Systems, LLC |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 3000, N Grandview Blvd., W-400, Waukesha, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 3000, N Grandview Blvd., W-400, Waukesha, WI 53188, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135160 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |