Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o39776 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/00066 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.02.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты диагностические in vitro для иммуноферментного анализатора AxSYM (см. Приложение на 2 листах) I. Реагенты диагностические in vitro для иммуноферментного анализатора AxSYM: , 1. AxSYM Циклоспорин реагент - AxSYM Cyclosporine Reagent pack. , 2. AxSYM Циклоспорин стандартные калибраторы - AxSYM Cyclosporine Standard Calibrators. , 3. AxSYM Циклоспорин контроли - AxSYM Cyclosporine Controls. , 4. AxSYM Циклоспорин дополнительный реагент - AxSYM Cyclosporine Reagent Accessories. , 5. AxSYM Фолат реагент - AxSYM Folate Reagent Pack. , 6. AxSYM Фолат эталонные калибраторы - AxSYM Folate Master Calibrators. , 7. Фолат (стандартные) калибраторы - Folate Calibrators. , 8. Фолат контроли - Folate Low and High Controls. , 9. AxSYM Фолат контроль cредней концентрации - AxSYM Folate Medium Controls. , 10. Фолат лизирующий реагент - Folate Lysis Reagent. , 11. AxSYM Фолат разбавитель образцов - AxSYM Folate Specimen Diluent. , 12. AxSYM Фолат разбавитель белка - AxSYM Folate RBC Protein Diluent. , 13. AxSYM Кортизол реагент - AxSYM Cortisol Reagent Pack. , 14. AxSYM Кортизол стандартные калибраторы - AxSYM Cortisol Standard Calibrators. , 15. AxSYM Кортизол контроли -AxSYM Cortisol Controls. , 16. AxSYM Общий бета-хорионический гонадотропин реагент - AxSYM Total ?-hCG Reagent Pack. , 17. AxSYM Общий бета-хорионический гонадотропин эталонные калибраторы - AxSYM Total ?-hCG Master Calibrators. , 18. AxSYM Общий бета-хорионический гонадотропин стандартные калибраторы - AxSYM Total ?-hCG Standard Calibrators. , 19. AxSYM Общий бета-хорионический гонадотропин контроли - AxSYM Total ?-hCG Controls. , 20. AxSYM Общий бета-хорионический гонадотропин разбавитель - AxSYM Total ?-hCG Specimen Diluent. , 21. AxSYM Раковый антиген CA 125 реагент - AxSYM CA 125 Reagent Pack. , 22. AxSYM Раковый антиген СА 125 эталонные калибраторы - AxSYM CA 125 Master Calibrators. , 23. AxSYM Раковый антиген СА 125 калибраторы - AxSYM CA 125 Standard Calibrators. , 24. AxSYM Раковый антиген CA 125 контроли - AxSYM CA 125 Controls. , 25. AxSYM Раковый антиген CA 125 разбавитель - AxSYM CA 125 Specimen Diluent. , 26. AxSYM Ультрачувствительный ТТГ реагент - AxSYM Ultra sensitive hTSH II Reagent Pack. , 27. AxSYM Ультрачувствительный ТТГ эталонные калибраторы - AxSYM Ultrasensitive hTSH II Master Calibrators. , 28. AxSYM Ультрачувствительный ТТГ калибраторы - AxSYM Ultrasensitive hTSH II Standard Calibrators. , 29. AxSYM ультрачувствительный ТТГ контроль - AxSYM Ultrasensitive hTSH II Controls. , 30. AxSYM Ультрачувствительный ТТГ разбавитель - AxSYM Ultrasensitive hTSH II Specimen Diluent. , 31. AxSYM Витамин B-12 реагент - AxSYM B 12 Reagent Pack. , 32. AxSYM Витамин B-12 стандартные калибраторы - AxSYM B 12 Standard Calibrators. , 33. AxSYM Витамин B-12 контроли - AxSYM B 12 Controls. , 34. AxSYM Витамин B-12 разбавитель образцов - AxSYM B12 Specimen Diluent. , 35. AxSYM MB-фракция креатининкиназы реагент - AxSYM CK-MB Reagent Pack. , 36. AxSYM МВ-фракция креатининкиназы эталонные калибраторы - AxSYM CK-MB Master Calibrators. , 37. AxSYM МВ-фракция креатининкиназы стандартные калибраторы - AxSYM CK-MB Standard Calibrators. , 38. AxSYM МВ-фракция креатининкиназы контроли - AxSYM CK-MB Controls. , 39. AxSYM MB-фракция креатинкиназы разбавитель- AxSYM CK-MB Specimen Diluent. , 40. AxSYM Тропонин-I ADV реагент - AxSYM Troponin -I ADV Reagent Pack. , 41. AxSYM Тропонин-I ADV калибраторы - AxSYM Troponin-I ADV Standard Calibrators. , 42. AxSYM Тропонин-I ADV контроли - AxSYM Troponin-I ADV Controls. , II. Организации-изготовители: , - ABBOTT Laboratories, USA 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, , - Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, , - Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Lisnamuck, Longford, Irelanand, |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Лэбораториз", США, |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |