Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o39781 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01112 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.02.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система многофункциональная стереотактическая радиологическая цифровая "Гамма-луч" (HOLY Y-SRRS) (см. Приложение на 1 листе) I. Источник излучения: 54 источника "Кобальт 60". , II. Главная секция: , 1. Блок основного оборудования. , 2. Стол для пациента. , 3. Блок электропитания. , 4. Блок электронного управления. , 5. Панель управления. , 6. Электродвигатель. , 7. Сенсоры - 29 шт. , 8. Источник питания. , 9. Кабельные соединения 25м -18 шт. , 10. Кабельные соединения 15м - 4 шт. , III. Стереотактическая система: , 1. Стереотактическая система для облучения головы: , - держатель для головы, , - стереотактическая рамка, , - адаптер, , - рамка для КТ или МРТ. , 2. Стереотактическая система для облучения тела: , - линейка для изменения положения пациента, , - линейка для повторного изменения положения пациента, , - мешок отрицательного давления. , IV. Система планирования лучевой терапии: , 1. Лазерный принтер. , 2. Компьютер для ввода изображений. , 3. HOLYPlan - система планирования лучевой терапии HOLY, версия 1.0. , 4. Программное обеспечение на CD. , 5. Система бесперебойного питания "он-лайн" (опция). , 6. Плоский сканер отражающего типа (опция). , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Фарм-Инвест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 123298, г. Москва, ул. Берзарина, д. 7, кор. 2, кв. 161 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 123298, г. Москва, ул. Берзарина, д. 7, кор. 2, кв. 161 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шеньчжень ХОЛИ медикал технолоджи девелопмент Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Shenzhen HOLY medical technology development Co., Ltd., room 612, Futian High-tech Innovation Center |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Shenzhen HOLY medical technology development Co., Ltd., room 612, Futian High-tech Innovation Center |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 158330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |