Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o40026 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00787 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emotion 16 с принадлежностями (см. приложение на 5 листах): I. Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emotion 16: , 1. Гентри (система трубка/детектор с приводом вращения). , 2. Стол пациента. , 3. Консоль оператора. , 4. Генератор. , 5. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений. , 6. Цветной монитор. , 7. Cпециальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. , 8. Базовое системное и прикладное программное обеспечение синго. , 9. Программное обеспечение для трехмерной постобработки , 10. Программное обеспечение для проведения КТ ангиографии , 11. Программное обеспечение для редактирования объемов. , 12. Программное обеспечение для трехмерного цветного представления анатомических объемов. , 13. Программное обеспечение для для прямой реконструкции срезов в произвольной ориентации из проекционных данных. , 14. Программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. , 15. Встроенный в гентри монитор отображения параметров сканирования. , 16. Клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования. , 17. Средства позиционирования/укладки пациента. , 18. Сетевой модуль обмена данными. , 19. Силовой кабель внутренней/наружной разводки. , 20. Блок подключения к линии питания. , 21. Распределительный щит. , 22. Рубильник аварийного выключения. , 23. Рубильник включения электропитания. , 24. Инструкции на русском языке. , 25. Монтажный материал. , II. Принадлежности: , 1. Мультимодальная рабочая станция. , 2. Сателлитная консоль. , 3. Высокопроизводительный графический модуль/карта. , 4. Модуль для расширения оперативной памяти компьютерного блока. , 5. Клавиатура. , 6. Цветной монитор. , 7. Источник бесперебойного питания. , 8. Программно-аппаратный пакет для проведения сканирования для передачи данных для планирования лучевой терапии. , 9. Аппаратные компоненты для крепления сканера в мобильной конфигурации. , 10. Дополнительный кабель для удаленного подключения основной консоли , 11. Программное обеспечение для расширения стандартного поля обзора. , 12. Программно-аппаратный пакет для ЭКГ-синхронизированного сбора данных. , 13. Кабель подключения для снятия ЭКГ сигнала. , 14. Одноразовые электроды - 1 упаковка (50 шт.). , 15. Программно-аппаратный пакет для синхронизации работы автоматического шприца с основной консолью. , 16. Интерфейс для соединения автоматического шприца с основной консолью. , 17. Программно-аппаратный пакет для сканирования с респираторной синхронизацией. , 18. Интерфейс подключения пакета для сканирования с респираторной синхронизацией. , 19. Программно-аппаратный пакет для проведения интервенций под контролем компьютерного томографа. , 20. Комплект средств управления (монитор, ножная педаль, джойстик). , 21. Тележка для монитора. , 22. Потолочная подвеска для монитора. , 23. Ножная педаль в комнате сканирования для управления высоким напряжением при проведении интервенционных процедур. , 24. Дополнительный монитор основной и/или дополнительной консоли. , 25. Комплект кабелей для расширения внутренней сетевой разводки. , 26. Программное обеспечение для авторизации прав доступа к системе. , 27. Программное обеспечение для количественной оценки степени обезызвествления коронарных сосудов. , 28. Программное обеспечение для количественной оценки степени деминерализации костной ткани. , 29. Набор средств для проведения КТ денситометрии (мат, фантом). , 30. Программное обеспечение для реконструкции параксиальных срезов полости рта. , 31. Программное обеспечение для количественной оценки плотности паренхимы легких. , 32. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии головного мозга. , 33. Программное обеспечение для трехмерного отображения и количественной оценки зоны нарушения перфузии головного мозга. , 34. Программное обеспечение для проведения прямой КТ ангиографии. , 35. Программное обеспечение для подготовки и передачи данных для работы с пакетом прямой КТ ангиографии. , 36. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии внутренних органов. , 37. Программное обеспечение для совмещения мультимодальных изображений. , 38. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. , 39. Программное обеспечение для синхронизации спирального сканирования с прибытием контрастного вещества. , 40. Программное обеспечение для систематизации данных пациента. , 41. Программное обеспечение для комплексной диагностики в онкологии (поиск метастазов, стадирование, оценка эффективности лечения). , 42. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии. , 43. Программное обеспечение для автоматического поиска новообразований в толстом кишечнике. , 44. Программное обеспечение для интерактивного трехмерного просмотра анатомических объемов в реальном масштабе времени. , 45. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур. , 46. Программное обеспечение для количественной оценки паренхимы легких в случае острых обструктивных заболеваний. , 47. Программное обеспечение для удаленного доступа к системе и проведения консультаций в режиме реального времени. , 48. Программное обеспечение для комплексной диагностики в кардиологии. , 49. Программное обеспечение для количественной оценки бляшек коронарных артерий. , 50. Программное обеспечение для совещенной кардио диагностики изображений компьютерной томографии и ядерной медицины. , 51. Программное обеспечение для автоматического поиска и количественной оценки тромбоэмболии легочных артерий. , 52. Транспортная подкладка с фиксирующими ремнями. , 53. Матрас для транспортной подкладки. , 54. Подголовник для транспортной подкладки. , 55. Кювезы для младенцев - комплект (3 штук). , 56. Подголовник для коронарных срезов в положении на спине. , 57. Подголовник для коронарных срезов в положении на животе. , 58. Удлинение стола пациента для сканирования в положении "ноги вперед". , 59. Держатель коленного сустава. , 60. Подголовник для сканирования в положении "руки за головой" короткий. , 61. Подголовник для сканирования в положении "руки за головой" длинный. , 62. Держатель рулонного полотенца/простыни. , 63. Специализированный плоский мат при сканировании для сбора данных для планирования лучевой терапии. , 64. Подголовник пациента для сканирования в положении "ноги вперед". , 65. Дополнительные фиксаторы рук пациента. , 66. Рентгенозащитный фартук для персонала. , 67. Настенный держатель фартука. , 68. Рентгенозащитное покрывало для пациента. , 69. Рентгенозащитный фартук для пациента. , 70. Негатоскоп. , 71. Стабилизатор напряжения. , 72. Рабочий стол оператора. , 73. Контейнер для компьютерной системы с блоком охлаждения. , 74. Стул оператора с антистатическим покрытием. , 75. Просвинцованное стекло с рамой. , 76. Диски CD для записи медицинских изображений - 1 упаковка (10 штук). , 77. Диски DVD для записи медицинских изображений - 1 упаковка (10 штук). , 78. Компьютерный блок просмотровой рабочей станции/сервера. , 79. Цветной монитор высокого разрешения просмотровой рабочей станции/сервера. , 80. Программное обеспечение просмотровой рабочей станции/сервера. , 81. Документация пользователя на русском языке просмотровой рабочей станции/сервера. , 82. Программное обеспечение для расширения емкости хранения медицинских диагностических изображений. , 83. Клавиатура. , 84. Программное обеспечение для базовой трехмерной постобработки рабочей станции/сервера. , 85. Программное обеспечение для расширенной трехмерной постобработки рабочей станции/сервера. , 86. Программное обеспечение для сжатия графических файлов. , 87. Автоматический инжектор контрастного вещества. , 88. Одноразовая колба для инжектора. , 89. Камера/принтер с DICOM сетевым модулем. , 90. Пленка для лазерной камеры. , 91. Бумага для лазерной камеры. , 92. Лазерный принтер для распечатки медицинских изображений. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Сименс АГ, Медикал Солюшенс", Германия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.","Сименс АГ, Медикал Солюшенс", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.", 27 8 Zhou Zhu Road Shanghai 2001318 China,Siemens AG, Me |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.", 27 8 Zhou Zhu Road Shanghai 2001318 China,Siemens AG, Me |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 27 8 Zhou Zhu Road Shanghai 2001318 China Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr. 1. DE-91301 Forchheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |