Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o40109 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01108 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.02.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Биологические протезы клапана сердца SJM Epic Valve, с принадлежностями (см. Примечание на 1 листе) I. Биологические протезы клапана сердца SJM Epic Valve: 1. Аортальные: EL-21A, EL-23A, EL-25A, EL-27A, EL-29A, EL-31A. 2. Митральные EL-25М, EL-27М, EL-29М, EL-31М, EL-33М, EL-35 М . II. Принадлежности: Набор измерителей для биологических клапанов St. Jude Medical Bioprosthesiс Heart Valve Sizer Set Model B806, в составе: - устройство для определения размера (19-23 мм) двустороннее - 3 шт, - устройство для определения размеров (25-31 мм) - 4 шт, - устройство для определения размеров (25-35 мм) - 6 шт, - рукоятка держателя клапана, - выдвижная рукоятка, - лоток с крышкой. III. Заводы-производители: - St. Jude Medical, Inc., One Lillehei Plaza, St. Paul, Minnesota 55117 USA., - St. Jude Medical Canada, Inc., 2550 Blvd Vanier St. Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L7, - St. Jude Medical Brasil LTDa, Rua da Paisagem, 310B, Vila da Serra, Nova Lima Minas Gerais, CEP 34.000-000, Brasil, - St. Jude Medical Puerto Rico, B.V. Lot 20 B St., Caguas PR 00725. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Сент-Джуд Медикал, Инк.", США, St. Jude Medical Inc. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | One Lillehei Plaza, St. Paul, Minnesota 55117, USA |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | One Lillehei Plaza, St. Paul, Minnesota 55117, USA |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сент-Джуд Медикал, Инк.", США, St. Jude Medical Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | One Lillehei Plaza, St. Paul, Minnesota 55117, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | One Lillehei Plaza, St. Paul, Minnesota 55117, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |