RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo40111
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2007/00768
Дата государственной регистрации медицинского изделия17.12.2007
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 1 листе).
1. ImmunoComb® II HIV 1&,2 BiSpot (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1 мл, перфоратор (PERFORATOR)). , 2. ImmunoComb® II HIV 1&,2 CombFirm (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,4 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). , 3. ImmunoComb® II HIV 1&,2 TriSpot Ag-Ab (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1 мл, перфоратор (PERFORATOR)). , 4. ImmunoComb® II HCV (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,75 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,75 мл, перфоратор (PERFORATOR)). , 5. ImmunoComb® II HBs Ag 90` (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1,5 мл, разбавитель образца (DIL) - 2 мл, перфоратор (PERFORATOR)). , 6. ImmunoComb® II Anti HBs (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1,5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). , 7. ImmunoComb® II HBc IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 20 мл, перфоратор (PERFORATOR)). , 8. ImmunoComb® II HBc IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR)). , 9. ImmunoComb® II HTLV I&,II (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR)).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделияORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделияORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделияORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
ОКП/ОКПД293 8840
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияP.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях