Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o40428 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00731 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.12.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro Borrelia ViraStripe для обнаружения IgG, IgM, IgА антител против разновидностей Borrelia методом иммуноблота в сыворотке крови человека (см. Приложение на 1 листе) 1.Стрипы антигена с системой контроля и специфическими антигенами Borrelia. , 2. Конъюгаты щелочной фосфатазы с антителами против IgG, IgА, IgM, концентрат. , 3. Разбавитель/промывочный буфер, жидкий концентрат. , 4. Раствор субстрата/хромоген, готовый к использованию. , 5. Разбавитель/промывочный порошок. , 6. Положительные контроли IgG, IgM, IgА. , 7. Пороговые контроли IgG, IgM, IgА. , 8. Отрицательные контроли IgG, IgM, IgА. , 9. Инструкция. , 10. Протоколы оценки. , , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Ликенс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117042, Москва, ул. Южнобутовская, д. 101 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117042, Москва, ул. Южнобутовская, д. 101 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Вирамед Биотех АГ", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Viramed Biotech AG, Behrinstrasse 11, 82152 Planegg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Viramed Biotech AG, Behrinstrasse 11, 82152 Planegg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |