Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o40792 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00140 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.08.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)" Стартовый набор: , I. Ротор для капилляров, 20мкл (Capillary insert 20 ml LightCycler 2,0). , II. Ротор для капилляров, 20 мкл (LightCycler 2,0 Sample Carousel (20ml) mounted in LightCycler 2,0 Instrument). , III. Центрифуга LightCycler 2,0 230В (LightCycler 2,0 Carousel Centrifuge 230V). , VI. Рабочая станция для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMT-LC 2,0): , 1.Системный блок (Processor). , 2. Клавиатура (Keyboard). , 3. Мышь(Mouse). , 4. Кабель питания (Cabel EURO). , 5. Кабель питания (Cabel US). , 6. Монитор (Monitor). , V. Лицнзия на программу (PCAnywhere HST License). , VI. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition Licehse). , VII. Жидкокристаллический монитор (17`` LC-Display with sound). , VIII. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69). , XI. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov.DVD for dx7600). , X. ОЕМ программное обеспечение (OEM Windows XP Prof.Eng.). , Принадлежности для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (LightCycler 2,0 components): , 1. Инструкция программного обеспечения версии 4.05 LightCycler 2,0 на компакт-диске (LightCycler 2,0 Software 4.05 CD manual). , 2. Ротор для капилляров, 100 мкл (Capillary insert 100 ml LC 2,0). , 3. Ротор для капилляров 100мкл (LightCycler 2,0 Sample Carousel (100ml)). , 4. Капилляры 20 мкл(LightCycler capillares 20ml). , 5. Капилляры 100мкл (LightCycler capillares 100ml). , 6. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser). , 7. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool). , 8. кабель последовательного интерфейса (Interface cabel VDE). , 9. Кабель электропитания VDE стандарта (Mains cabel VDE). , 10. Кабель электропитания UL/CSA стандарта (Mains cabel UL/CSA). , 11. Технический паспорт (Identification). , 12.Уплотнительная резиновая прокладка для ротора (LC 2,0 sample carousel O-ring). , 13. Адаптеры образцов для центрифуги (LightCycler centrifuge adapters). , 14. Щетки для капилляров (Brushes). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Рош-Москва |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария,"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland,Roche Diagnostics GmbH, Sandho |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland,Roche Diagnostics GmbH, Sandho |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 215980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |