Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o40808 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00515 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.10.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Биометр портативный ультразвуковой OPTIKON, модели: HiScan и Bioline с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I.Принадлежности: , 1. Б-скан рукоятка (12 МГц, 20 МГц, 35 МГц, 50 МГц). , 2. Датчик для б-скан рукоятки (35 МГц, 50 МГц). , 3. Модуль для высокочастотного расширения 35 - 50 МГц. , 4. Соединительный кабель для б-скан рукояток. , 5. Рукоятка для биометрии, 10 МГц. , 6. А-скан диагностическая рукоятка, 8 Мгц. , 7. Иммерсионные б-скан чашки (диам 19 мм, 22 мм, 24 мм). , 8. Чашка для иммерсионной биометрии (диам. 14 мм, 18мм). , 9. Колпачок для рукоятки контактного УБМ. , 10. Чехол для контактного УБМ (25 шт.). , 11. Тестер биометрии. , 12. Ножная педаль. , 13. Адаптер питания, 220 В. , 14. Сумка. , 15. Троакар набор (23G, 25G). , 16. Набор для ввода силикона (1000 сСт, 5000 сСт). , 17. Расширитель шеста. , II.Стартовый набор: , 1. Тюбик с гелем, 250 мл (2шт.) - 3шт. , 2. Термобумага (3 рулона) - 3шт. , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БиСиКей-Эм |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 119517, г.Москва, ул. Нежинская, д.13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 119517, г.Москва, ул. Нежинская, д.13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | OPTIKON 2000 S.p.A. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Roma (RM) Via del Casale di Settebagni, 13 Cap 00164, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Roma (RM) Via del Casale di Settebagni, 13 Cap 00164, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4240 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 136900 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |