Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o40900 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00165 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.08.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов и расходные материалы для тестов LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test, AMPLICOR Human Papilloma Virus (HPV) Test (см. Приложение на 1 листе)" 1. Набор для выделения нуклеиновых кислот из клеток (AmpliLute Liquid Media Extraction Kit). , 2. Набор контрольных реагентов для Папилломовируса (Amplicor HPV Controls Kit). , 3. Набор для амплификации ДНК Папилломовируса (Amplicor HPV Amplification Kit). , 4. Набор для детекции ДНК Папилломовируса (Amplicor HPV Detection Kit). , 5. Набор стрипов для генотипирования Папилломовируса (Linear Array HPV Genotyping Test). , 6. Набор детекционных реагентов для генотипирования Папилломовируса (Linear Array Detection Kit). , 7. Емкости пластиковые с крышкой для стрипов по 24 шт. (24-Well Tray with Lid). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Рош-Москва |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Молекуляр Системз, Инк.", США ,"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Roche Molecular Systems, Inc., 4300 Hacienda Drive, Pleasanton, USA,Roche Diagnostics GmbH, Sandhofe |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Roche Molecular Systems, Inc., 4300 Hacienda Drive, Pleasanton, USA,Roche Diagnostics GmbH, Sandhofe |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |