RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo41042
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/03111
Дата государственной регистрации медицинского изделия22.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияГемодиализный аппарат «Искусственная почка» Dialog + (Диалог +), Dialog + (Диалог +) с функцией ГДФ On-line с принадлежностями
I. Гемодиализный аппарат «Искусственная почка» Dialog + (Диалог +), Dialog + (Диалог +) с функцией ГДФ On-line, состав: 1. Блок подключения системы управления данными NEXADIA/BSL. Nexadia - BSL. 2. Опция автоматической стабилизации кровяного давления Biologic RR для ПО < 8.xx. Option Biologic RR for SW < 8.xx. 3. Опция автоматической стабилизации кровяного давления Biologic RR Comfort для ПО > 8.xx. Option Biologic RR Comfort for SW > 8.xx. 4. Опция неинвазивного измерителя кровяного давления ABPM. Option ABPM. 5. Опция измерения эффективности диализа Adimea . Option Adimea. 6. Опция аварийного источника питания. Option emergency power supply. 7. Опция артериального зажима для одноигольного диализа. Option single needle valve. 8. Блок подключения системы централизованной подачи концентрата. Option central concentrate supply. 9. Опция "дополнительный нагреватель диализата". Option heat exchanger. 10. Блок подключения пирогенного фильтра. Option pyrogene filter. 11. Блок подключения системы вызова персонала. Option staff call. 12. Опция мониторинга объема крови. Option critline. 13. Корзина для расходного материала. Box. 14. Держатель для документов. Record holder. 15. Держатель диализатора. Dialyzer holder. 16. Устройство ручного вращения для насоса крови. Crank. 17. Держатель для канистры дезинфектанта. Holder for Disinfecting Agent Canister. 18. Заборник дезинфектанта с крышкой в сборе. Suction tubing "yellow" complete". 19. Шланг для подачи пермеата. PVC tubing 10x3 (red). 20. Шланг для слива диализата. PVC tubing 10x3 (black). 21. Экстракорпоральный насос крови без ролика. Blood pump head without roller. 22. Ролик насоса крови 8х12мм. Roller for blood pump 8x12. 23. Насос гепарина в сборе. Heparin pump compact+. 24. Венозный зажим, нормально закрытый. Rotary magnet (currentless closed). 25. Датчик воздуха. SAD with red detector. 26. Инфузионная стойка. Infusion pole. II. Принадлежности: 1. Зуммер источника питания. Buzzer. 2. Блок ручного включения/отключения аппарата. Mains switch. 3. Сетевой кабель без вилки. Mains cable with plug. 4. Сетчатый диск для камеры дегазации. Sieve disc. 5. Стопорный механизм камеры дегазации. Stop screw. 6. Набор для ремонта дисплея (состоит из VGA кабеля - 1 шт. и шлейфа для ЭЛТ-монитора - 1 шт.).Repair kit monitor cable (14HC4AA7). 7. Контроллер верхнего уровня. Motherboard. 8. Набор для ремонта опции аварийного источника питания (состоит из силовых кабелей - 3 шт.). Hardware kit battery cable. 9. Сдвоенный порт для заборников концентрата. Retainer for suction rod+. 10. Плата неинвазивного измерителя кровяного давления ABPM. ABPM Interface board. 11. Крышка сдвоенного порта для заборников концентрата. Cover complete+. 12. Распределительный блок диализата. DF distribution manifold (preassembled)+. 13. Дифференциальный преобразователь контроллера верхнего уровня. LVDS-Adapter+. 14. Блок управления клапанами PB2. Power board 2. 15. Блок управления датчиком TSHE. TSHE board+. 16. Блок управления HFS 2 для опции ГДФ-мешок. HFS 2 board . 17. Блок управления клапанами PB2 для опции ГДФ-мешок. Power board 2 / HDF+. 18. Блок подсветки дисплея. Backlight Inverter Board+. Backlight Inverter Board+. 19. Сенсорный экран для ЖК-монитора. Touch Screen for LCD+. 20. Контроллер сенсорного экрана. Touch Controller Board+. 21. Контроллер лицевой панели управления. Front panel board (FPB)+. 22. Контроллер внешних индикаторов статуса. OSD board+. 23. Несущая платформа аппарата. Base platform+. 24. Корпус венозного зажима. Cover with tubing holder+. 25. Роллер без фиксатора для несущей платформы. Unit roller+. 26. Роллер с фиксатором для несущей платформы. Unit roller with brake+. 27. Корпус верхнего держателя бикарбонатного картриджа. Housing top. 28. Мембранная клавиатура для стойки опции ГДФ мешок. Membrane keyboard+ . 29. Крышка верхнего держателя бикарбонатного картриджа. Cover+. 30. Корпус нижнего держателя бикарбонатного картриджа. Housing bottom+. 31. Крышка нижнего держателя бикарбонатного картриджа. Cover for housing bottom+. 32. Блок портов замещения в сборе. Substitution port complete. 33. Корпус моста промывки диализата. Rinsing bridge 2 / housing+. 34. Блок подключения калибровочного прибора MFC. MFC socket complete. 35. Интерференционный блок фильтрации. Interference filter. 36. Блок опции BSL/NEXADIA. Bedside link board / BSL. 37. Редукционный соединитель моста промывки диализата. Reduction connector . 38. Разъемный коннектор для опции. централизованной подачи концентрата. Suction coupling for central concentrate supply+. 39. Контроллер сенсорного экрана. Touch Controller Board. 40. Блок супервайзера. Supervisor board (SMPS). 41. ЖК дисплей 15" аппарата. TFT display 15"+. 42. Модификационный набор для дисплея BOE HYDIS (состоит из крепежа (винт М3 - 4 шт., гайка М3 - 4 шт.), кабелей - 2 шт., уплотнителей - 2 шт.). Retrofit kit / BOE HYDIS-TFT+. 43. Быстроразъемное соединение для заборника концентрата (ниппель). Suction nipple+. 44. Быстроразъемное соединение для опции. централизованной подачи концентрата (ниппель). Connection nipple+. 45. Блок подсветки дисплея BOE HYDIS. Backlight inverter board+. 46. Набор для модернизации контроллера верхнего уровня (металлическое основание - 1 шт., контроллер верхнего уровня - 1 шт., ленточный кабель - 1 шт., адаптер RS-232 - 1 шт., адаптер SCB - 1 шт., кабель питания - 1 шт.). Retrofit kit POS 460-GX1LCD. 47. Адаптер зуммера для блока коммуникации супервайзера. SCB adapter / Loudspeaker/GX1LCD. 48. Блок питания SMPS. Switch mode power supply. 49. Модуль временного хранения информации для контроллера верхнего уровня. SODIM module. 50. Адаптер контроллера верхнего уровня RS 232. Adapter RS 232. 51. Контроллер блока неинвазивного измерителя артериального давления. ABPM module. 52. Мембранная клавиатура. Membrane+. 53. Передняя панель дисплея. Front panel complete+. 54. Зуммер контроллера верхнего уровня. Loudspeaker+. 55. Редуктор обратного клапана бикарбоната. Reducer. 56. Датчик давления крови в экстракорпоральном контуре. Pressure Sensor+. 57. Обратный клапан для насоса ультрафильтрации. Ruckschlagventil. 58. Магистраль подключения к системе обратного осмоса, красная. PVC tubing 10x3 (red). 59. Магистраль подключения к системе обратного осмоса, черная. PVC tubing 10x3 (black). 60. Насос диализата. Gear pump (Micropump V1) with magnet, without motor. 61. Соединитель для интерференционного блока фильтрации. Mains plug with cable for Plasmat Futura. 62. Детектор уровня крови. Level detector complete for Plasmat Futura. 63. Блок системы блокировки роллеров. Brake board for Plasmat Futura. 64. Блок контроллера/супервайзера. Controller / Supervisor board for Plasmat Futura. 65. Контроллер детектора уровня крови. Level detector board for Plasmat Futura. 66. Блок интерфейса пользователя. User interface board software for Plasmat Futura. 67. Блок регулировки уровня крови LRP в сборе. Level regulation pump LRP complete for Plasmat Futura. 68. Блок аварийного источника питания. Battery for Plasmat Futura. 69. Регулировочный блок блокировки роллеров. Adjustable drive complete for Plasmat Futura. 70. Мембрана дисплея. LCD membrane complete for Plasmat Futura. 71. Роллер насоса крови 7 х 10мм. Roller 7x10 for blood pump. 72. Роллер насоса плазмы. Roller for plasma buffer pump. 73. Перистальтический насос крови 94мм. Peristaltic pump 94 mm. 74. Направляющая магистрали крови 7 х 10мм. Tubing guide (7x10). 75. Направляющая магистрали крови 3 х 6мм, одинарная. Tubing guide (3x6) - single. 76. Направляющая магистрали крови 3 х 6мм, двойная. Tubing guide (3x6) - double. 77. Роллер насоса реинфузии плазмы. Roller (plasma return pump). 78. Крышка насоса крови с упорами для магистрали. Pump cover with tubing spacers - till serial no. 329. 79. ЖК-экран 10". LC-Display with inverter board. 80. Интерфейсный блок DPI. Diapact Interface Board DPI. 81. Клапан для опции бикарбонатного картриджа. Solenoid valve 2/2 way. 82. Блок контроля уровня воды в накопительном бачке. Level sensor complete. 83. Блок контроля давления входной воды. Pressure controller 0 - 4 bar. 84. Пропорциональный контрольный клапан. Proportional control valve. 85. Преобразователь напряжения. Mains transformer. 86. Ячейка общей проводимости диализата. END conductivity sensor. 87. Ячейка проводимости бикарбоната. Bicarbonate conductivity sensor. 88. Клапан дегазации. Proportional control valve. 89. Датчик давления дегазации. Pressure sensor - 660 mbar. 90. Блок контроллера. Controller board. 91. Гидрофобный фильтр. Filter. 92. Заборник для опции централизованной раздачи концентрата. Suction rod for central concentrate supply. 93. Детектор утечки крови. Blood leak detector complete (v 1). 94. Датчик давления диализата (PDA). Pressure sensor. 95. Сервомотор с блоком управления для клапана дезинфекции. Servomotor with board. 96. Задвижка для сервомотора. Fork light barrier for servo motor. 97. Развязывающий трансформатор. Isolating transformer. 98. Мотор насоса диализата. Motor for gear pump. 99. Редуктор давления 0,6 - 1,3 бар. Throttle 0,6 - 1,3 bar. 100. Блок контроля положения мембран. Membrane position sensor board. 101. Крышка насоса крови. Cover for blood pump. 102. Зубчатый ремень насоса крови. Tooth belt. 103. Шаговый мотор. Stepper motor. 104. Блок детектора крови. Red detector board with housing. 105. Датчик оборотов насоса бикарбоната. Reed sensor with connectors. 106. Мост промывки диализата. Rinsing bridge complete. 107. Редуктор давления 0,15 - 0,6 бар. Throttle 0,15 - 0,6 bar. 108. Поршень клапана дезинфекции. Valve tappet. 109. Пружина клапана дезинфекции. Pressure spring. 110. Блок контроля замены. Substitution interface board (SIB). 111. Поршневой насос. Piston pump. 112. Контроллер HFS. HFS board. 113. Насос ультрафильтрации. UF-Piston pump. 114. Пружина опции бикарбонатного картриджа. Spring. 115. Верхнее гнездо бикарбонатного картриджа с игл... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия199004, Россия, 199004, г. Санкт-Петербург, линия 7-ая, д. 34, пом. 25
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия199004, Россия, 199004, г. Санкт-Петербург, линия 7-ая, д. 34, пом. 25
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБ.Браун Авитум АГ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, , B. Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73 – 79, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73 – 79, Germany
ОКП/ОКПД294 4480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации235440
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияB. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melzungen, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях