Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41044 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/01527 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф компьютерный LightSpeed VCT Select (LightSpeed Pro32) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Томограф компьютерный LightSpeed VCT Select (LightSpeed Pro32): 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Рабочий стол оператора. 5. Пульт управления оператора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Мониторы ЭЛТ и ЖК (от 1 до 5 шт.). 8. Детектор рентгеновского излучения двурядный, однорядный. 9. Трубка рентгеновская HAS, HLA, MAX, MX, Performix, Solarix, Pase. 10. Блок бесперебойного питания. 11. Устройства для транспортировки (от 1 до 2 шт.). 12. Тележка для гентри, для столов. 13. Манипуляторы шаровые (от 1 до 2 шт.) и типа «мышь» (от 1 до 2 шт.). 14. Блок сканирования и преобразования сигнала. 15. Блок охлаждения. 16. Шкаф силовой электрический. 17. Платы памяти (от 1 до 10 шт.). 18. Модули памяти (от 1 до 10 шт.). 19. Фильтры воздушные (от 1 до 5 шт.), электро-помехоподавляющие (от 1 до 5 шт.), формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 шт.). 20. Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 5 шт.), защитные (от 1 до 5 шт.), декоративные (от 1 до 5 шт.). 21. Устройство сканирования. 22. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Главный процессор. 2. Процессор реконструкции. 3. Подсистема сбора данных. 4. Вторая консоль врача Advantage Workstation, RadWorks. 5. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. 6. Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 5 шт.), напольные (от 1 до 5 шт.). 7. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации. 8. Клавиатура механическая, cенсорная (от 1 до 3 шт.), жидкокристаллическая. 9. Диски магнитные (от 1 до 10 уп.), лазерные (от 1 до 10 уп.), магнитно-оптические (от 1 до 5 шт.). 10. Распределительный щит питания. 11. Электронные блоки силовые (от 1 до 5 шт.), усилительные (от 1 до 5 шт.), преобразующие (от 1 до 5 шт.), cбора данных (от 1 до 5 шт.), термостабилизирующие (от 1 до 5 шт.). 12. Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 13. Кабели силовые (от 1 до 15 шт.), управляющие (от 1 до 15 шт.), высоковольтные (от 1 до 15 шт.). 14. Кабели коаксиальные (от 1 до 10 шт.), витая пара (от 1 до 10 шт.), оптические для передачи информации (от 1 до 10 шт.). 15. Сетевое оборудование: переключатели (от 1 до 15 шт.), коммутаторы (от 1 до 15 шт.), передатчики (от 1 до 15 шт.). 16. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 17. Датчики электронные вращения и перемещения (от 1 до 5 шт.). 18. Устройство трехмерной визуализации 3D. 19. Устройство объемной, внутриполостной визуализации Volume Viewer. 20. Устройство челюстно-лицевой визуализации Denta Scan. 21. Устройство сосудистой визуализации Advanced Vessel Analysis. 22. Устройство легочной визуализации Advanced ALA. 23. Устройство кишечной визуализации Advanced СТС. 24. Устройство кардиологической визуализации Cardiac Xpress. 25. Устройство перфузионного расчета СТ Perfusion. 26. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета. 27. Устройство для расчета костной плотности. 28. Монтажный набор, монтажные шаблоны (от 1 до 15 шт.). 29. Техническая документация. 30. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 шт.). 31. Принтер для печати медицинских изображений. 32. Устройство для усовершенствования томографа Upgrade. 33. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 10 шт.). 34. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 10 шт.). 35. Набор клиньев для фиксации пациента. 36. Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества. 37. Набор колб для шприцов. 38. Подголовник с вкладышем. 39. Подлокотник для инъекций. 40. Фантомы контроля качества и калибровки (от 1 до 5 шт.). 41. Переговорное устройство, микрофоны (от 1 до 3 шт.) 42. Упаковка пленок для просмотра изображений. 43. Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.). 44. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (от 1 до 5 шт.). 45. Переговорное устройство для связи с пациентом. 46. Микрофоны и микрофонные сборки для компьютерного томографа (от 1 до 5 шт.). 47. Преобразователи рентгеновские высоковольтные (от 1 до 5 шт.). 48. Рентгеновские регуляторы электрические (от 1 до 5 шт.), сборки регуляторов (от 1 до 5 шт.). 49. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие (от 1 до 5 шт.). 50. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.). 51. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (от 1 до 10 шт.). 52. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты: диодные (от 1 до 5 шт.), тиристорные (от 1 до 5 шт.). 53. Тросики приводные (от 1 до 10 шт.). 54. Шланги масляные (от 1 до 10 шт.). 55. Цилиндры силовые масляные (от 1 до 10 шт.). 56. Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические (от 1 до 3 шт.). 57. Счетчики импульсов (от 1 до 5 шт.). 58. Зуммеры (от 1 до 5 шт.). 59. Реле электронные (от 1 до 7 шт.). 60. Узел электрических контактных колец силовых, сигнальных. 61. Узлы механические: вращения (от 1 до 5 шт.), перемещения (от 1 до 5 шт.), крепления для стола пациента (от 1 до 5 шт.). 62. Встроенная программа Pro для расширения клинико-диагностических возможностей. 63. Набор сервисный: предохранители рентгенокомпьютерные электрические (от 1 до 10 шт.), вставки плавкие (от 1 до 10 шт.), электрические конденсаторы (от 1 до 10 шт.), резисторы (от 1 до 10 шт.), диоды (от 1 до 10 шт.), ранзисторы (от 1 до 10 шт.), тиристоры (от 1 до 10 шт.), микросхемы (от 1 до 10 шт.). 64. Рентгенокомпьютерные соединители электрические (от 1 до 5 шт.) и механические (от 1 до 5 шт.). 65. Щетки электрические: силовые (от 1 до 5 шт.), высоковольтные (от 1 до 5 шт.), сигнальные (от 1 до 5 шт.). II. Заводы-производители: 1. "ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн", Япония GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyо 191-8503 Japan. 2. "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.", Китай, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и декларирования |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |