Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41068 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06542 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты и расходные материалы для системы автоматической количественного in vitro определения и мониторинга гемоглобина и трансферрина в биологических жидкостях человека NS-Plus (см. Приложение на 1 листе) I. Реагенты для системы автоматической количественного in vitro определения и мониторинга гемоглобина и трансферрина в биологических жидкостях человека NS-Plus: 1. Реагенты in vitro для определения концентрации гемоглобина на системе NS-Plus в упаковке - i - FOBT Hemoglobin NS-Plus. 2. Калибраторы концентрации гемоглобина в упаковке - i - FOBT Hemoglobin NS-Plus Calibrator. 3. Контроли концентрации гемоглобина и/или трансферрина для системы NS-Plus в упаковке - i - FOBT NS-PLUS Control. 4. Разбавители образца для i - FOBT Гемоглобин NS-Plus и/или i - FOBT Трансферрин NS-Plus в упаковке - i - FOBT NS-Plus Specimen Diluent. 5. Реагенты in vitro для определения концентрации трансферрина на системе NS-Plus в упаковке - i - FOBT Transferrin NS-Plus. 6. Калибраторы концентрации трансферрина в упаковке - i - FOBT Transferrin NS-Plus Calibrator. 7. Раствор для промывания к i - FOBT Hemoglobin NS-Plus и/или - i - FOBT Transferrin NS-Plus в упаковке - NS-Plus Wash Solution. II. Расходные материалы: 1. Контейнеры для сбора образца A в упаковке - Specimen Collection Container A (SBC). 2. Контейнеры для сбора образца А в упаковке (двухдневный метод) - Specimen Collection Container A (2-Days Method). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Агрос-Интернейшнл", Россия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , , Московский пр., д. 212, г. Санкт-Петербург, 196066 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, Московский пр., д. 212, г. Санкт-Петербург, 196066 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Альфреза Фарма Корпорэйшн", Япония, Alfresa Pharma Corporation |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , 2-9, Kokumachi, 2-chome Chuo-ku, Osaka 540-8575 Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, 2-9, Kokumachi, 2-chome Chuo-ku, Osaka 540-8575 Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 2-9, Kokumachi, 2-chome Chuo-ku, Osaka 540-8575 Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |