Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41229 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00239 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus". II. Принадлежности: 1. Артеровенозные магистрали V/BL, A/V MPS - не более 15 000 шт. 2. Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт. 3. Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт. 4. Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт. 5. Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300), трехходовой с соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт. 6. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт. 7. Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт. 8. Пластиковая защита фильтра. 9. Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт. 10. Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт. 11. Держатели диализатора - не более 300 шт. 12. Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) - не более 300 шт. 13. Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200), потока (IB3836800). 14. Мотор насоса потока 24V (IB4803100). 15. Блок вращения зажима (IB3096100). 16. Флоуметры: для потока диализата (IB3106900), дифференциальный (IB3061700), механический (IB3104000) - не более 300 шт. 17. Платы расширения: PHF - IB3109400, HEMATIC - IB3110250, ANALOGIC-FULL - IB3111501, CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт. 18. Шестигранное приспособление. 19. Манжета для измерения давления. 20. Пояс кардиологический с датчиком для руки. 21. Силиконовый коврик-поддон. 22. Руководство по эксплуатации на CD. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Российская Федерация, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, МОСКВА, 127015, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БЕЛЛКО С.Р.Л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (Modena), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MО), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |