Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41312 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06652 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе) 1. Набор реагентов для определения антител к ВИЧ-1 (вкл. группу 0), ВИЧ-2, ВИЧ-1 р24 антигена (HIV combi Elecsys, cobas e). 2. Набор реагентов для определения ВИЧ-1 р24 антигена (HIV Ag Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов подтверждающий по ВИЧ-1 р24 антигену (HIV Ag Confirmatory Test Elecsys, cobas e). 4. Набор контрольных сывороток по HbsAg (PreciControl HBsAg Elecsys, cobas e). 5. Набор контрольных сывороток по HBsAg II (PreciControl HBsAg II Elecsys, cobas e). 6. Набор контрольных сывороток по Anti-HBs (PreciControl Anti-HBs Elecsys, cobas e). 7. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc (PreciControl Anti-HBc Elecsys, cobas e). 8. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc IgM (PreciControl Anti-HBc IgM Elecsys, cobas e). 9. Набор контрольных сывороток по Anti-HBe (PreciControl Anti-HBe Elecsys, cobas e). 10. Набор контрольных сывороток по HBeAg (PreciControl HBeAg Elecsys, cobas e). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |