Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41315 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06627 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 2 листах) 1. Набор реагентов для определения Tg (Tg Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения Tg (Tg CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения Аnti-TPO (антител к тиреопероксидазе) (Аnti-TPO Elecsys, cobas е). 4. Набор реагентов для определения Аnti-Tg (антител к тиреоглобулину) (Аnti-Tg Elecsys, cobas e). 5. Набор реагентов для определения инсулина (Insulin Elecsys, cobas e). 6. Набор калибраторов для определения инсулина (Insulin CalSet Elecsys, cobas e). 7. Набор реагентов для определения кортизола (Cortisol Elecsys, cobas e). 8. Набор калибраторов для определения кортизола (Cortisol CalSet Elecsys, cobas e). 9. Набор реагентов для определения DHEAs) (DHEAs Elecsys, cobas e). 10. Набор калибраторов для определения DHEAs (DHEAs CalSet Elecsys, cobas e). 11. Набор реагентов для определения ХГЧ+b (HCG+b Elecsys, cobas e). 12. Набор калибраторов для определения ХГЧ+b (HCG+b CalSet Elecsys, cobas e). 13. Набор реагентов для определения CA 72-4 (CA 72-4 Elecsys, cobas e). 14. Набор калибраторов для определения CA 72-4 (CA 72-4 CalSet Elecsys, cobas e). 15. Набор реагентов для определения CA 15-3 II (CA 15-3 II Elecsys, cobas e). 16. Набор калибраторов для определения CA 15-3 II (CA 15-3 II CalSet Elecsys, cobas e). 17. Набор реагентов для определения CA 19-9 (CA 19-9 Elecsys, cobas e). 18. Набор калибраторов для определения CA 19-9 (CA 19-9 CalSet Elecsys, cobas e). 19. Набор реагентов для определения IgE II (IgE II Elecsys, cobas e). 20. Набор калибраторов для определения IgE (IgE CalSet Elecsys, cobas e). 21. Набор реагентов для определения N-MID-остеокальцина (N-MID Osteocalcin Elecsys, cobas e). 22. Набор калибраторов для определения N-MID-остеокальцина (N-MID Osteocalcin CalSet Elecsys, cobas e). 23. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 24. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). 25. Набор реагентов для определения B-CrossLaps/serum (B-CrossLaps/serum Elecsys, cobas e). 26. Набор калибраторов для определения B-CrossLaps/serum (B-CrossLaps/serum CalSet Elecsys, cobas e). 27. Набор контрольных сывороток по костным маркерам (PreciControl Bone Elecsys, cobas e). 28. Набор контрольных сывороток по маркерам анемии (PreciControl Anemia Elecsys, cobas e). 29. Набор контрольных сывороток по Anti-HAV (PreciControl Anti-HAV Elecsys, cobas e). 30. Набор контрольных сывороток по Anti-HAV IgM (PreciControl Anti-HAV IgM Elecsys, cobas e). 31. Буфер системный промывающий (SysWash Elecsys, cobas e). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |