Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41330 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06615 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат искусственной вентиляции легких, модели Rochen Altum с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат искусственной вентиляции легких, модели Rochen Altum, варианты исполнения: Rochen Altum 150, Rochen Altum 300. II. Принадлежности: 1. Увлажнитель дыхательной смеси. 2. Нагреватели линии вдоха дыхательного контура (не более 2 шт.). 3. Компрессор воздуха медицинский 4. Датчик температурный сдвоенный электронный (не более 2 шт.). 5. Датчики потока газовой смеси (не более 10 шт.). 6. Датчик кислородный. 7. Датчик температурный. 8. Контуры пациента взрослые, детские одноразовые (не более 100 шт.). 9. Контуры пациента взрослые, детские многоразовые (не более 100 шт.). 10. Влагосборники (не более 50 шт.). 11. Коннекторы (не более 50 шт.). 12. Шланг высокого давления для кислорода. 13. Шланг высокого давления для воздуха. 14. Тестовое легкое. 15. Мешок дыхательный. 16. Емкости увлажнителя для взрослых, для детей одноразовые (не более 20 шт.). 17. Емкость увлажнителя для взрослых, для детей многоразовая. 18. Фильтры бумажные для увлажнителя взрослые, детские (не более 100 шт.). 19. Влагосборник вентилятора. 20. Кронштейн крепления увлажнителя. 21. Переходники для газовой разводки (не более 2шт.). 22. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.). 23. Линии мониторинга давления (не более 10 шт.). 24. Маски пациентов взрослые, детские (не более 5 шт.). 25. Устройство для фиксации контура пациента. 26. Ёмкости для принадлежностей (не более 2 шт.). 27. Устройство для крепления монитора. 28. Батарея резервного питания. 29. Кабель сетевой. 30. Клапан выдоха в сборе. 31. Мембраны клапана выдоха (не более 10 шт.). 32. Программное обеспечение. 33. Тележка для аппарата ИВЛ. 34. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором. 35. Крепление установочное. 36. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования. 37. Устройства впрыска медикаментов (небулайзер) одноразовое (не более 10 шт.). 38. Дисплей вентилятора. 39. Устройство для охлаждения аппарата ИВЛ (вентилятор). 40. Электронный блок питания. 41. Печатная плата управления с электрическими элементами 42. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рохен Медикл Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Российская Федерация, 194044, г.Санкт-Петербург, Проспект Финляндский, д. 4, литер А, офис 306 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 194044, г.Санкт-Петербург, Проспект Финляндский, д. 4, литер А, офис 306 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бейджин Этернити Электроник Текнолоджи Ко. Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, , Beijing Eternity Electronic Technology Co., Ltd., Zonghe Building, Ruyi Subdistrict, A8 Gucheng West Road, Shijingshan District, Beijing, P.R. China, 100043 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Eternity Electronic Technology Co., Ltd., Zonghe Building, Ruyi Subdistrict, A8 Gucheng West Road, Shijingshan District, Beijing, P.R. China, 100043 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |