Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41357 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06482 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф компьютерный BrightSpeed Elite с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Томограф компьютерный BrightSpeed Elite: 1.Гентри для сканирования. 2.Стол для укладки пациента. 3.Генератор рентгеновский высоковольтный. 4.Главный процессор. 5.Устройства транспортировочные (от 1 до 2 шт.). 6.Трубка рентгеновская. 7.Детектор рентгеновского излучения. II. Принадлежности: 1.Процессор реконструкции. 2.Устройство сканирования. 3.Подсистема сбора данных. 4.Рабочий стол оператора. 5.Столы для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальные (от 1 до 5 шт.). 6.Пульт управления оператора. 7.Кресла оператора (от 1 до 5 шт.). 8.Консоли врача (от 1 до 5 шт.). 9.Рабочие станции врача с одним или двумя мониторами (от 1 до 5 шт.). 10.Интерфейс DICOM. 11.Пульт дистанционного управления. 12.Мониторы (от 1 до 6 шт.). 13.Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 5 шт.). 14.Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 5 шт.). 15.Блоки бесперебойного питания (от 1 до 5 шт.). 16.Тележка для гентри. 17.Компьютерная «мышь». 18.Блок сканирования и преобразования сигнала. 19.Блок охлаждения. 20.Шкаф силовой электрический. 21.Платы памяти (от 1 до 10 шт.). 22.Модули памяти (от 1 до 10 шт.). 23.Крепления для монтажа (от 1 до 10 шт.). 24.Инструменты для монтажа (от 1 до 10 шт.). 25.Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 шт.). 26.Монтажные шаблоны (от 1 до 15 шт.). 27.Фильтры воздушные (от 1 до 6 шт.). 28.Фильтры электро-помехоподавляющие (от 1 до 6 шт.). 29.Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 6 шт.). 30.Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 6 шт.). 31.Крышки защитные (от 1 до 6 шт.). 32.Крышки декоративные (от 1 до 6 шт.). 33.Устройства кардиологические мониторинга и синхронизации (от 1 до 6 шт.). 34.Клавиатура механическая. 35.Клавиатура сенсорная. 36.Клавиатура специальная. 37.Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски (от 1 до 150 шт.). 38.Распределительный щит питания. 39.Система стабилизации напряжения. 40.Блок электронный силовой. 41.Блок усилительный. 42.Блок преобразующий. 43.Блок сбора данных. 44.Блок термостабилизирующий. 45.Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 46.Кабели силовые (от 1 до 15 шт.). 47.Кабели управляющие (от 1 до 15 шт.). 48.Кабели высоковольтные (от 1 до 15 шт.). 49.Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (от 1 до 15 шт.). 50.Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики (от 1 до 15 шт.). 51.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 52.Датчики электронные вращения (от 1 до 5 шт.). 53.Датчики электронные перемещения (от 1 до 5 шт.). 54.Программы для исследования (от 1 до 5 шт.). 55.Программы сбора данных (от 1 до 5 шт.). 56.Программы визуализации полученных данных (от 1 до 5 шт.). 57.Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D. 58.Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. 59.Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. 60.Программное обеспечение для сосудистой визуализации. 61.Программное обеспечение для легочной визуализации. 62.Программное обеспечение для кишечной визуализации. 63.Программное обеспечение для кардиологической визуализации. 64.Программное обеспечение для перфузионного расчета. 65.Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета. 66.Программное обеспечение для расчета костной плотности. 67.Техническая документация и руководство пользователя. 68.Защитные просвинцованые стекла (от 1 до 5 шт.). 69.Средства для защиты отдельных органов (от 1 до 7 шт.). 70.Рентгенозащитные фартуки (от 1 до 7 шт.). 71.Рентгенозащита для щитовидной железы. 72.Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 10 пар). 73.Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.). 74.Термобумага (от 1 до 150 шт.). 75.Компоненты для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 150 шт.). 76.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 15 шт.): 76.1.подголовники (от 1 до 5 шт.). 76.2.подколенные валики (от 1 до 5 шт.). 76.3.валики (от 1 до 15 шт.). 76.4.ленты фиксирующие (от 1 до 15 шт.). 76.5.ремни фиксирующие (от 1 до 15 шт.). 77.Клинья для фиксации пациента (от 1 до 15 шт.). 78.Автоматические устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 3 шт.). 79.Колбы для шприцов (от 1 до 10 уп.). 80.Подголовник с вкладышем. 81.Подлокотник для инъекций. 82.Калибрационные фантомы (от 1 до 25 шт.). 83.Переговорные устройства (от 1 до 4 шт.). 84.Пленки для просмотра изображения (от 1 до 15 уп.). 85.Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.). 86.Негатоскопы (от 1 до 4 шт.). 87.Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (от 1 до 25 шт.). 88.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 89.Устройство для позиционирования (от 1 до 3 шт.). 90.Плоская дека стола. 91.Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 92.Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. III.Завод-изготовитель: 1.ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд., Китай, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и декларирования |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |