Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41358 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06631 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы стоматологические для систем отбеливания зубов BEYOND и Е-BRIGHT в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах) I. Материалы стоматологические для систем отбеливания зубов BEYOND и Е-BRIGHT в наборах: 1. Набор для профессиональной процедуры отбеливания зубов для удаления тетрациклиновых и других стойких пятен (на одного пациента) BEYOND II Complete Professional Whitening Kit for Tetracycline and Severe Stains, состав: 1.1. Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 1 шт. 1.2. Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 1 шт. 1.3. Жидкость для отбеливания зубов (BEYOND Whitening Liquid - 35% Н2О2) во флаконе - 1 шт. 1.4. Катализатор порошковый для отбеливания (BEYOND Whitening Catalyst Powder)- 1 шт. 1.5. Кисточка для нанесения отбеливающего средства, полученного смешиванием жидкости с катализатором (Application brush for manual mix formula) - 1 шт. 1.6. Шпатель пластиковый для смешивания (Plastic spatula for mixing) - 1 шт. 1.7. Ретрактор щечный (BEYOND FlexBlue Cheek Retractor) - 1 шт. 1.8. Паста зубная отбеливающая (BEYOND Pearl White Toothpaste) ? 1 шт. 1.9. Гель фторсодержащий (Sodium Fluoride Gel) - 1 шт. 1.10. Крем защитный для губ (Protective Lip Cream) - 1 шт. 1.11.Средство для полирования (Polishing Sand) - 1 шт. 1.12.Валики ватные (Cotton rolls) - 2 шт. 1.13.Палочки ватные (Cotton buds) - 2 шт. 1.14.Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 1 шт. 1.15.Насадка для отсасывающей трубки для удаления геля (Suction tip for removing gel) - 1 шт. 1.16.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт. 1.17.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 1 шт. 2. Эконом-набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на пять пациентов) BEYOND Professional Teeth Whitening Five-Patient Economy Kit, состав: 2.1.Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 5 шт. 2.2.Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 5 шт. 2.3. Гель фторсодержащий (Sodium Fluoride Gel) в баночке - 5 шт. 2.4. Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 5 шт. 2.5.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт. 2.6.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 5 шт. 3. Набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на пять пациентов) BEYOND MAX 5, состав: 3.1.Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 5 шт. 3.2.Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 5 шт. 3.3.Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 5 шт. 3.4.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт. 3.5.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 5 шт. 4. Набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на десять пациентов) BEYOND MAX 10, состав: 4.1. Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 10 шт. 4.2.Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 10 шт. 4.3. Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 10 шт. 4.4.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт. 4.5.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 10 шт. 4.6.Шкала оттенков зубной эмали ВИТА 3D-МАСТЕР бумажная (VITA Bleacheguide 3D-MASTER Paperguides) - 10 шт. 5. Паста для профессиональных процедур для предварительного экстра-сильного отбеливания зубов BEYOND BOOST, в наборе: 5.1.Жидкость для отбеливания зубов (BEYOND Whitening Liquid ? 35% Н2О2) во флаконе - 1 шт. 5.2.Катализатор порошковый для отбеливания (BEYOND Whitening Catalyst Powder) - 1 шт. 5.3.Кисточка для нанесения отбеливающего средства, полученного смешиванием жидкости с катализатором (Application brush for manual mix formula) - 1 шт. 5.4.Шпатель пластиковый для смешивания (Plastic spatula for mixing) - 1 шт. 5.5.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт. 6. Отбеливающие средства (запасной блок) (E-BRIGHT Refill Pack) для использования с домашней системой отбеливания зубов E-BRIGHT, в наборе: 6.1. Гель отбеливающий (Tooth Whitening Gel) - 1 шт. 6.2. Активатор отбеливающий (Whitening Activator) - 5 шт. II. Материалы стоматологические для систем отбеливания зубов BEYOND и Е-BRIGHT в отдельных упаковках: 1. Отбеливающий гель улучшенной формулы BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel в двухцилиндровом шприце. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ВАЛЛЕКС М |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117630, Россия, г. Москва, Старокалужское шоссе, д. 62 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117630, Россия, г. Москва, Старокалужское шоссе, д. 62 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БИЙОНД Текнолоджи Корп. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, , BEYOND Technology Corp. Nanchang Building #3, Jinling Industrial Zone, Science & Technology Park, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi Province, China (P.R.) |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Дальнее зарубежье, BEYOND Technology Corp. Nanchang Building #3, Jinling Industrial Zone, Science & Technology Park, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi Province, China (P.R.) |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9150 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | BEYOND Technology Corp. Nanchang Building #3, Jinling Industrial Zone, Science & Technology Park, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi Province, China (P.R.) |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |