Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41362 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06644 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор инструментов для хирургической стоматологии (см. Приложение на 6 листах) I. Набор инструментов для хирургической стоматологии, варианты исполнения: 1. Хирургический набор NobelReplace (NobRpl) Tapered Surgery Kit. 1.1.1. Органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Tapered Surgery Kit Box - 1 шт. 1.1.2. Мандрен Irrigation Needle - 1 шт. 1.1.3. Сверло пилотное Drill with Tip Tapered 2 мм - 1 шт. 1.1.4. Сверло Drill Tapered NP 3.5х8 мм - 1 шт. 1.1.5. Сверло Drill Tapered 3.5х10 мм - 1 шт. 1.1.6. Сверло Drill Tapered 3.5х13 мм - 1 шт. 1.1.7. Сверло Drill Tapered 3.5х16 мм - 1 шт. 1.1.8. Сверло Drill Tapered RP 4.3х8 мм - 1 шт. 1.1.9. Сверло Drill Tapered 4.3х10 мм - 1 шт. 1.2.0. Сверло Drill Tapered 4.3х13 мм - 1 шт. 1.2.1. Сверло Drill Tapered 4.3х16 мм - 1 шт. 1.2.2. Сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3.5х13 мм - 1 шт. 1.2.3. Сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3.5х16 мм - 1 шт. 1.2.4. Сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4.3х13 мм - 1 шт. 1.2.5. Сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4.3х16 мм - 1 шт. 1.2.6. Метчик Screw Tap Tapered NP - 1 шт. 1.2.7. Метчик Screw Tap Tapered RP - 1 шт. 1.2.8. Ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical NobelReplace (NobRpl) - 1 шт. 1.2.9. Имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) NP Short (короткий) - 1 шт. 1.3.0. Имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Short (короткий) - 1 шт. 1.3.1. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт. 1.3.2. Удлинитель для сверла Drill Extension Shaft - 1 шт. 1.3.3. Индикатор направления Direction Indicator Tapered NP - 1 шт. 1.3.4. Индикатор направления Direction Indicator Tapered RP - 1 шт. 1.3.5. Цветная схема NobelReplace (NobRpl) Tapered Wall Chart - 1 шт. 1.3.6. Рентгенологический шаблон NobelReplace (NobRpl) Tapered Radiographic Template - 1 шт. 1.3.7. Подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт. 1.3.8. Органайзер (коробка) для имплантатов/ ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 2. Хирургический набор NobelReplace (NobRpl) Straight Surgery Kit. 2.1.1. Органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Straight Surgery Kit Box - 1 шт. 2.1.2. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт. 2.1.3. Ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical NobelReplace (NobRpl) - 1 шт. 2.1.4. Глубиномер Depth Probe - 1 шт. 2.1.5. Индикаторы направления Direction Indicators 2/2.4 - 2.8 мм - 4 шт. 2.1.6. Имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Short (короткий) - 1 шт. 2.1.7. Имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Long (длинный) - 1шт. 2.1.8. Удлинитель для сверла Drill Extension Shaft - 1 шт. 2.1.9. Рентгенологический шаблон NobelReplace (NobRpl) Straight Radiographic Template - 1 шт. 2.2.0. Цветная схема NobelReplace (NobRpl) Straight Wall Chart - 1 шт. 2.2.1. Подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт. 2.2.2. Органайзер (коробка) для имплантатов/ ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 3. Хирургический набор Branemark System (Bmk Syst) Surgery Kit. 3.1.1. Органайзер (коробка) для инструментов Branemark System (Bmk Syst) Surgery Kit Box - 1 шт. 3.1.2. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт. 3.1.3. Ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical Branemark System (Bmk Syst) - 1 шт. 3.1.4. Глубиномер Depth Probe - 1 шт. 3.1.5. Индикаторы направления Direction Indicators 2/2.4 - 2.8 мм - 4 шт. 3.1.6. Отвертка шестигранная Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst) Hexagon - 1 шт. 3.1.7. Имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 21 мм - 1 шт. 3.1.8. Имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 26 мм - 1 шт. 3.1.9. Переходник для имплантовода Implant Driver Wrench Adapter Branemark System (Bmk Syst) RP 12 мм - 1 шт. 3.2.0. Удлинитель для сверла Drill Extension Shaft - 1 шт. 3.2.1. Рентгенологический шаблон Branemark System (Bmk Syst) Radiographic Template - 1 шт. 3.2.2. Цветная схема Branemark System (Bmk Syst) Wall Chart - 1 шт. 3.2.3. Подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт. 3.2.4. Органайзер (коробка) для имплантатов/ ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 4. Набор для безлоскутной хирургии NobelBiocare Flapless Surgery Kit. 4.1.1. Органайзер (коробка) для инструментов Nobel Biocare Flapless Surgery Kit Box - 1 шт. 4.1.2. Мукотом Tissue Punch NP - 1 шт. 4.1.3. Мукотом Tissue Punch RP - 1 шт. 4.1.4. Мукотом Tissue Punch WP - 1 шт. 4.1.5. Мукотом Tissue Punch 6.0 - 1 шт. 4.1.6. Направляющая для мукотома Tissue Punch Guide NP - 1 шт. 4.1.7. Направляющая для мукотома Tissue Punch Guide RP - 1 шт. 4.1.8. Направляющая для мукотома Tissue Punch Guide WP - 1 шт. 4.1.9. Направляющая для мукотома Tissue Punch Guide 6.0 - 1 шт. 4.2.0. Направляющая для сверления Drill Guide NP - 1 шт. 4.2.1. Направляющая для сверления Drill Guide RP - 1 шт. 4.2.2. Направляющая для сверления Drill Guide WP - 1 шт. 4.2.3. Направляющая для сверления Drill Guide 6.0 - 1 шт. 5. Ортопедический набор Prosthetic Kit. 5.1. Органайзер (коробка) для инструментов Prosthetic Kit Box - 1 шт. 5.2. Ручной ортопедический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Prosthetic - 1 шт. 5.3. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм - 1 шт. 5.4. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 30 мм - 1 шт. 5.5. Отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit 21 мм - 1 шт. 6. Набор для хирургии по шаблонам NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Surgery Kit. 6.1.1. Органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Surgery Kit Box - 1 шт. 6.1.2. Фиксирующие пины Guided Anchor Pins 1.5 мм - 3 шт. 6.1.3. Сверло Guided Drill Tapered NP 3.5х(+) 8 мм - 1 шт. 6.1.4. Сверло Guided Drill Tapered NP 3.5х(+) 10 мм - 1 шт. 6.1.5. Сверло Guided Drill Tapered NP 3.5х(+) 13 мм - 1 шт. 6.1.6. Сверло Guided Drill Tapered NP 3.5х(+) 16 мм - 1 шт. 6.1.7. Сверло Guided Drill Tapered RP 4.3(+) 8 мм - 1 шт. 6.1.8. Сверло Guided Drill Tapered RP 4.3(+) 10 мм - 1 шт. 6.1.9. Сверло Guided Drill Tapered RP 4.3(+) 13 мм - 1 шт. 6.2.0. Сверло Guided Drill Tapered RP 4.3(+) 16 мм - 1 шт. 6.2.1. Переходник для ручного ортопедического динамометрического ключа Manual Torque Wrench Adapter Prosthetic - 1 шт. 6.2.2. Метчик Guided Screw Tap Tapered NP - 1 шт. 6.2.3. Метчик Guided Screw Tap Tapered RP - 1 шт. 6.2.4. Переходник для наконечника Connection to Handpiece NobelReplace (NobRpl) - 1 шт. 6.2.5. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт. 6.2.6. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм - 1 шт. 6.2.7. Сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered NP 3.5 х 13 мм - 1 шт. 6.2.8. Сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered NP 3.5 х 16 мм - 1 шт. 6.2.9. Сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered RP 4.3 х 13 мм - 1 шт. 6.3.0. Сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered RP 4.3 х 16 мм - 1 шт. 6.3.1. Держатель для направляющих для сверления Handle for Guided Drill Guide - 1 шт. 6.3.2. Направляющая для сверления Guided Drill Guide NP до 2 мм - 1 шт. 6.3.3. Направляющая для сверления Guided Drill Guide RP до 2 мм - 1 шт. 6.3.4. Направляющая для сверления Guided Drill Guide Tapered RP до NP - 1 шт. 6.3.5. Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace (NobRpl) NP - 1 шт. 6.3.6. Имплантоводы Guided Implant Mounts NobelReplace (NobRpl) RP - 4 шт. 6.3.7. Абатмент Guided Template Abutment with Screw NobelReplace (NobRpl) NP - 1 шт. 6.3.8. Абатменты Guided Template Abutments with Screw NobelReplace (NobRpl) RP - 2 шт. 6.3.9. Подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт. 6.4.0. Цветная схема NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Surgery Wall Chart - 1 шт. 6.4.1. Органайзер (коробка) для направляющих для сверления Guided Drill Guide Tapered Kit Box - 1 шт. 7. Хирургический набор NobelActive Surgery Kit. 7.1.1. Органайзер (коробка) для инструментов NobelActive Surgery Kit Box - 1 шт. 7.1.2. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28мм - 1 шт. 7.1.3. Ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical NobelActive - 1 шт. 7.1.4. Глубиномер Depth Probe - 1 шт. 7.1.5. Индикаторы направления Direction Indicators 2/2.4 - 2.8 мм - 2 шт. 7.1.6. Имплантовод Implant Driver NobelActive Internal (Int) NP 28 мм - 1 шт. 7.1.7. Имплантовод Implant Driver NobelActive Internal (Int) NP 36 мм - 1 шт. 7.1.8. Имплантовод Implant Driver NobelActive Internal (Int) RP 28 мм - 1 шт. 7.1.9. Имплантовод Implant Driver NobelActive Internal (Int) RP 36 мм - 1 шт. 7.2.0. Удлинитель для сверла Drill Extension Shaft - 1 шт. 7.2.1. Рентгенологический шаблон NobelActive Radiographic Template - 1 шт. 7.2.2. Цветная схема NobelActive Wall Chart - 1 шт. 7.2.3. Подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт. 7.2.4. Органайзер (коробка) для имплантатов/ ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer - 1 шт. 8. Набор для хирургии по шаблонам NobelActive Guided Surgery Kit. 8.1.1. Органайзер (коробка) для инструментов NobelActive Guided Surgery Kit Box - 1 шт. 8.1.2. Фиксирующие пины Guided Anchor Pins 1.5 мм - 4 шт. 8.1.3. Имплантоводы Guided Implant Mounts NobelActive NP - 2 шт. 8.1.4. Имплантоводы Guided Implant Mounts NobelActive RP 4.3 - 4 шт. 8.1.5. Абатменты Guided Template Abutments with Screw NobelActive NP - 2 шт. 8.1.6. Абатменты Guided Template Abutments with Screw NobelActive RP 4.3 - 2 шт. 8.1.7. Переходник для наконечника Connection to Handpiece NobelReplace (NobRpl) - 1 шт. 8.1.8. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт. 8.1.9. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм - 1 шт. 8.2.0. Направляющая для сверления Guided Drill Guide NP до 2 мм - 1 шт. 8.2.1. Направляющая для сверления Guided Drill Guide NP до 2.8 мм - 1 шт. 8.2.2. Направляющая для сверления Guided Drill Guide NP до 3.2 мм - 1 шт. 8.2.3. Направляющая для сверления Guided Drill Guide RP до 2 мм - 1 шт. 8.2.4. Направляющая для сверления Guided Drill... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Нобель Биокеар Раша |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, 4-ый Лесной пер., д.4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, 4-ый Лесной пер., д.4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Нобель Байокер АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Vä,stra Hamngatan 1, 411 17 Gö,teborg, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Vä,stra Hamngatan 1, 411 17 Gö,teborg, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3750 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 121920 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |