Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41383 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06681 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат наркозно-дыхательный, модели Rochen Velum AM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат наркозно-дыхательный, модели Rochen Velum AM, варианты исполнения: Rochen Velum AM 100, Rochen Velum AM 300 II. Принадлежности: 1. Блок вентиляции легких. 2. Компрессор воздуха медицинский. 3. Дисплей управления вентилятором. 4. Дисплей блока вентиляции легких, внешний. 5. Крепление дисплея блока вентиляции легких, внешнего в сборе. 6. Датчики потока газовой смеси (не более 10 шт.). 7. Датчик кислородный. 8. Температурные датчики (не более 10 шт.). 9. Контуры пациента взрослые, детские одноразовые (не более 100 шт.). 10. Контуры пациента взрослые, детские многоразовые (не более 100 шт.). 11. Влагосборники (не более 50 шт.). 12. Коннекторы (не более 50 шт.). 13. Линии мониторинга давления (не более 10 шт.). 14. Шланг высокого давления для кислорода. 15. Шланг высокого давления для воздуха. 16. Шланг высокого давления для закиси азота. 17. Переходники для газовой разводки (не более 2 шт.). 18. Редуктор для кислорода. 19. Редуктор для воздуха. 20. Редуктор для закиси азота. 21. Манометр низкого давления кислорода. 22. Манометр низкого давления воздуха. 23. Манометр низкого давления закиси азота. 24. Тестовое легкое. 25. Мешки дыхательные (не более 3 шт.). 26. Клапаны выдоха в сборе (не более 2 шт.). 27. Клапаны вдоха в сборе (не более 2 шт.). 28. Абсорбер. 29. Канистра для абсорбера, одноразовая, многоразовая. 30. Крепление установочное (прямые, угловые штанги, циркулярные фиксаторы). 31. Мех наркозный взрослый, детский. 32. Емкость для меха наркозного взрослого, детского. 33. Испаритель галотана. 34. Испаритель дезфлурана. 35. Испаритель изофлурана. 36. Испаритель энфлурана. 37. Испаритель севофлурана. 38. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.). 39. Блок флоуметров. 40. Фильтры вирусно-бактериальные одноразовые (не более 50 шт.). 41. Влагосборник вентилятора. 42. Маски пациентов взрослые, детские (не более 5 шт.). 43. Мешок дыхательный саморасправляющийся. 44. Устройство для фиксации контура пациента. 45. Ёмкости для принадлежностей (не более 2 шт.). 46. Кронштейны для дополнительных устройств (не более 2 шт.). 47. Батарея резервного питания. 48. Кабель сетевой. 49. Программное обеспечение. 50. Тележка для наркозно-дыхательного аппарата с ящиками. 51. Плата печатная с электронными элементами (специальная). 52. Электронный блок питания. 53. Печатная плата управления с электрическими элементами. 54. Комплекты сервисные для обслуживания аппарата (не более 2 шт.). 55. Клапан APL в сборе. 56. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рохен Медикл Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Российская Федерация, 194044, г.Санкт-Петербург, Проспект Финляндский, д. 4, литер А, офис 306 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 194044, г.Санкт-Петербург, Проспект Финляндский, д. 4, литер А, офис 306 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бейджин Этернити Электроник Текнолоджи Ко. Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, , Beijing Eternity Electronic Technology Co., Ltd., Zonghe Building, Ruyi Subdistrict, A8 Gucheng West Road, Shijingshan District, Beijing, P.R. China, 100043 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Eternity Electronic Technology Co., Ltd., Zonghe Building, Ruyi Subdistrict, A8 Gucheng West Road, Shijingshan District, Beijing, P.R. China, 100043 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 275750 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |