Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41409 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06509 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система диагностики слухопроводящих путей ICS Chartr 200 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) Система диагностики слухопроводящих путей ICS Chartr 200 в вариантах исполнения: I. Система диагностики слухопроводящих путей Chartr EP 200/ASSR в составе: 1. Блок Chartr EP 200. 2. Комплект внутриушных телефонов. 3. Костный телефон с оголовьем и кабелем. 4. Набор электродных кабелей. 5. Одноразовые электроды (стартовый набор). 6. Электродный кабель EP. 7. Перемычка. 8. Гель для подготовки кожи (стартовый набор). 9. Компакт-диски с программным обеспечением. 10. Сетевой кабель. 11. Трансформатор (адаптер) сетевой. 12. Кабель для соединения с РС. 13. Пульт коммутации. 14. Тестовая камера. 15. Плечевой ремень. II. Принадлежности к системе диагностики слухопроводящих путей Chartr EP 200/ASSR: 1. Внешний разделительный трансформатор. 2. Комплект внутриушных телефонов. 3. Головные телефоны TDH-49 с оголовьем и кабелем. 4. Костный телефон с оголовьем и кабелем. 5. Набор электродных кабелей. 6. Одноразовые электроды (стартовый набор). 7. Электродный кабель EP. 8. Многоразовые электроды. 9. Перемычка. 10. Специальные электроды. 11. Токопроводящий гель (стартовый набор). 12. Гель для подготовки кожи (стартовый набор). 13. Компакт-диски с программным обеспечением. 14. Сетевой кабель. 15. Трансформатор (адаптер) сетевой. 16. Кабель для соединения с РС. 17. Пульт коммутации. 18. Контрольная панель для РС. 19. Панель дистанционного управления с пультом и кабелем. 20. Тестовая камера. 21. Vemp monitor. 22. Плечевой ремень. III. Система диагностики слухопроводящих путей Chartr 200 VNG/ENG в составе: 1. Блок ICS Chartr 200 VNG/ENG. 2. Очки VG40 (Video goggle). 3. Одноразовые электроды (стартовый набор). 4. Провода электрода пациента ENG. 5. Гель для подготовки кожи NuPrep (стартовый набор). 6. Оптический чистящий комплект VNG (стартовый набор). 7. Электродный кабель. 8. Набор кабелей. 9. Световая линейка. 10. Стойка крепления. 11. Кабель сетевого адаптера. 12. Компакт-диски с программным обеспечением. 13. USB кабель. 14. Сетевой кабель. 15. Трансформатор (адаптер) сетевой. IV. Принадлежности к системе диагностики слухопроводящих путей Chartr 200 VNG/ENG: 1. Внешний разделительный трансформатор. 2. Воздушный тепловой стимулятор. 3. Водный тепловой стимулятор. 4. Очки VG40 (Video goggle). 5. Набор батареек АА. 6. Набор перезаряжаемых аккумуляторных батареек АА. 7. Одноразовые электроды (стартовый набор). 8. Наконечники для стартовых электродов (стартовый набор). 9. Одноразовые электроды (стартовый набор). 10. Многоразовые электроды. 11. Специальные электроды. 12. Наконечники для многоразовых электродов. 13. Провода электрода пациента ENG. 14. Зеркальный отоскоп. 15. Одноразовое зеркальное покрытие для воздушной тепловой головки (стартовый набор). 16. Баллон отоскопа. 17. Питающий наконечник. 18. Электродные аппликаторы (стартовый набор). 19. Проводящий гель для электрода (стартовый набор). 20. Проводящий клейкий гель (стартовый набор). 21. Гель для подготовки кожи NuPrep (стартовый набор). 22. Марлевые тампоны (стартовый набор). 23. Оптический чистящий комплект VNG (стартовый набор). 24. Электродный кабель. 25. Набор кабелей. 26. Контрольная панель. 27. Панель дистанционного управления. 28. Световая линейка. 29. Стойка крепления. 30. Кабель сетевого адаптера. 31. Тренировочные DVD. 32. Обучающие CD. 33. Компакт-диски с программным обеспечением. 34. Ножной переключатель. 35. Кабель ирригационный. 36. Лицевая подушка. 37. USB кабель. 38. Сетевой кабель. 39. Трансформатор (адаптер) сетевой. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Исток Аудио Трейдинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Джи-Эн Отометрикс А/С |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, , GN Otometrics A/S, 2 Dybendalsvaenget, P.O. Box 119, DK-2630 Taastrup, Denmark |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, GN Otometrics A/S, 2 Dybendalsvaenget, P.O. Box 119, DK-2630 Taastrup, Denmark |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 152550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |