Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41442 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00429 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный Signa HDe 1.5T с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Томограф магнитно-резонансный Signa HDe 1.5T: 1.Блок основной электронный. 2.Магнит с активным экранированием. 3.Крышка магнита. II. Принадлежности: 1.Система охлаждения. 2.Компрессор для охлаждения. 3.Холодильник для градиентной подсистемы. 4.Жидкость для охлаждения градиентной подсистемы. 5.Консоль управления. 6.Блок вентиляторов охлаждения томографа SIGNA. 7.Процессор реконструкции. 8.Теплообменники водяные (от 1 до 5 шт.). 9.Градиентная подсистема. 10.Радиочастотная подсистема. 11.Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 12.Датчики для исследования матки одноразовые (от 1 до 100 шт.). 13.Датчики для исследования предстательной железы одноразовые (от 1 до 100 шт.). 14.Датчики для исследования прямой кишки одноразовые (от 1 до 100 шт.). 15.Подсистема сбора данных. 16.Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 17.Устройство для введения контрастного вещества немагнитное. 18.Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ. 19.Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 20.Градиентная катушка. 21.Градиентный усилитель. 22.Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 шт.). 23.Катушки кардиальные фазированные (от 1 до 5 шт.). 24.Каталки для пациента немагнитные (от 1 до 5 шт.). 25.Катушки гибкие для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечные) (от 1 до 5 шт.). 26.Катушки гибкие поверхностные общего назначения (от 1 до 5 шт.). 27.Катушки для грудной клетки (от 1 до 5 шт.). 28.Катушки для исследования головного мозга (от 1 до 5 шт.). 29.Катушки для исследования сонных артерий (от 1 до 5 шт.). 30.Катушки для исследования периферических сосудов (от 1 до 5 шт.). 31.Катушки для исследования плечевого сустава (от 1 до 5 шт.). 32.Катушки для исследования туловища и таза (от 1 до 5 шт.). 33.Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника (от 1 до 5 шт.). 34.Катушки для нейроваскулярных исследований (от 1 до 5 шт.). 35.Катушки для головы, шеи и позвоночника (от 1 до 5 шт.). 36.Катушки для туловища среднего размера (от 1 до 5 шт.). 37.Катушки для туловища большого размера (от 1 до 5 шт.). 38.Катушки для туловища сверхбольшого размера (от 1 до 5 шт.). 39.Катушки круглые поверхностные общего назначения (от 1 до 5 шт.). 40.Катушки линейные передние шейные (от 1 до 5 шт.). 41.Катушки для исследования молочных желез (от 1 до 5 шт.). 42.Катушки с высоким разрешением для исследования кисти (от 1 до 5 шт.). 43.Катушки для исследования голеностопного сустава (от 1 до 5 шт.). 44.Катушки для исследования коленного сустава (от 1 до 5 шт.). 45.Катушки с устройством для исследования (от 1 до 5 шт.). 46.Квадратурные катушки для конечностей (от 1 до 5 шт.). 47.Квадратурные катушки для конечностей малого размера (от 1 до 5 шт.). 48.Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 49.Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 50.Устройства для модернизации МР-томографа (от 1 до 5 шт.). 51.Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 52.Консоль управления томографом. 53.Кресла оператора (от 1 до 5 шт.). 54.Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела. 55.Мониторы кислорода (от 1 до 2 шт.). 56.Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем. 57.Устройства для многоядерной спектроскопии (от 1 до 5 шт.). 58.Усилитель для многоядерной спектроскопии. 59.Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 60.Устройства для монтажа МР-томографа (от 1 до 10 шт.). 61.Наушники для снижения акустического шума во время исследования (от 1 до 150 шт.). 62.Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (от 1 до 150 шт.). 63.Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 64.Панель РЧ фильтров. 65.Портативные металлодетекторы (от 1 до 5 шт.). 66.Принтер медицинский мультиформатный. 67.Программы импульсной последовательности сбора данных (от 1 до 25 шт.). 68.Программы 2Д/3Д визуализации различных анатомических областей (от 1 до 25 шт.). 69.Программы количественной обработки результатов исследования (от 1 до 25 шт.). 70.Программы количественной оценки результатов исследования (от 1 до 25 шт.). 71.Программы протонной спектроскопии (от 1 до 5 шт.). 72.Программы реконструкции изображения (от 1 до 25 шт.). 73.Программы для проведения функциональных исследований головного мозга (от 1 до 5 шт.). 74.Программы для ангиографических исследований (от 1 до 5 шт.). 75.Программы для исследования молочных желез (от 1 до 5 шт.). 76.Программы для кардиологических исследований (от 1 до 15 шт.). 77.Программы для исследования (от 1 до 25 шт.). 78.Программы сбора данных (от 1 до 25 шт.). 79.Программы визуализации полученных данных (от 1 до 25 шт.). 80.Программное устройство ScanTooIs. 81.Рабочие станции врача с одним или двумя мониторами (от 1 до 5 шт.). 82.Рабочие станции для обработки данных Advantage WorkStation (от 1 до 5 шт.). 83.Рабочие станции для обработки данных Centricity (от 1 до 5 шт.). 84.Рабочие станции для обработки данных Cadstream (от 1 до 5 шт.). 85.Рабочие станции для обработки данных Reportcard (от 1 до 5 шт.). 86.Силовой распределительный щит питания специальный. 87.Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа SIGNA. 88.Столы пациента (от 1 до 3 шт.). 89.Столы для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальные (от 1 до 3 шт.). 90.Тележки специальные для хранения фантомов (от 1 до 5 шт.). 91.Калибрационные фантомы (от 1 до 25 шт.). 92.Устройства для размещения и фиксации пациента (от 1 до 5 шт.). 93.Устройство автонастройки эндоректальной катушки. 94.Устройства архивирования изображений СД, МОД, ДВД (от 1 до 5 шт.). 95.Специальные принтеры (от 1 до 3 шт.). 96.Термобумага (от 1 до 150 шт.). 97.Клавиатура специальная. 98.Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 99.Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 100.Фазированный адаптер для двух катушек. 101.Мониторы рабочей станции (от 1 до 10 шт.). 102.Цветные ЖК мониторы с плоским экраном медицинские (от 1 до 3 шт.). 103.Рамка металлодетектора стационарная. 104.Немагнитные каталки с переменной высотой (от 1 до 5 шт.). 105.Немагнитные кресла-каталки (от 1 до 5 шт.). 106.Немагнитные стулья (от 1 до 5 шт.). 107.Облегченные немагнитные каталки (от 1 до 5 шт.). 108.Шкафы для хранения катушек (от 1 до 5 шт.). 109.Мобильные кресла врача (от 1 до 5 шт.). 110.Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов. 111.МРТ совместимая музыкальная система. 112.МРТ совместимая видео система. 113.Плоские негатоскопы (от 1 до 5 шт.). 114.Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный. 115.Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 116.Охлаждающая голова. 117.Немагнитный шкаф. 118.Немагнитные столики (от 1 до 5 шт.). 119.Немагнитные огнетушители (от 1 до 5 шт.). 120.Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 121.Колбы для инъектора (от 1 до 150 шт.). 122.У-образные соединительные трубки для инъектора (от 1 до 150 шт.). 123.Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. 124.Блок водяного охлаждения градиентов. 125.Блоки радиочастотных усилителей (от 1 до 5 шт.). 126.Блоки РЧ-подсистем (от 1 до 5 шт.). 127.Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии. 128.Кабели (от 1 до 100 шт.). 129.Чехлы для кабелей (от 1 до 100 шт.). 130.Шнур питания (от 1 до 50 шт.). 131.Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 шт.). 132.Система стабилизации напряжения. 133.Аккумуляторы (от 1 до 100 шт.). 134.Микросхемы (от 1 до 100 шт.). 135.Платы (от 1 до 100 шт.). 136.Платы операционной памяти (от 1 до 50 шт.). 137.Дисковод. 138.Диски для хранения данных (от 1 до 150 шт.). 139.Жесткий диск памяти. 140.Плата контроллер. 141.Ресивер. 142.Блок реконструкции данных. 143.Блок основной. 144.Устройство реконструкции изображения. 145.ЭКГ электроды одноразовые (от 1 до 150 шт.). 146.Модуль транспортный для возможности мобильного использования. 147.Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (от 1 до 15 шт.). 148.Подушки подкладочные для различных анатомических областей (от 1 до 15 шт.). 149.Устройство для ослабления виброакустических шумов. 150.Устройство для позиционирования детей. 151.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и декларирования |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135160 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |