Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41486 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06554 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор культур крови и микобактерий автоматический бактериологический BACT/ALERT 3D 60 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах). I. Базовая комплектация: 1. Автономный инкубационный модуль на 60 флаконов. II. Принадлежности: 1. Упаковочный список. 2. Документ с номером лицензии на программное обеспечение. 3. Карта быстрого поиска. 4. Руководства по эксплуатации. 5. Инструкция по распаковке. 6. Стартовый набор к анализатору в составе: - предохранители 6.3 А, - предохранители 5 А 250В, - наклейки с предупреждающими сообщениями и другой информацией, - сертификат деконтаминации, - процедура (инструкция) деконтаминации, - набор стандартов для калибровки ячеек, - корзина для переноски флаконов, - заглушки для ячеек оранжевые, - заглушки для ячеек белые, - болты для закрепления анализатора, - плоские шайбы к болтам для закрепления анализатора. 7. Сканер штрих-кода. 8. Подставка для сканера штрих-кода. 9. Принтер. 10. Кабель для подключения принтера (параллельный). 11. Монитор. 12. Источник бесперебойного питания. 13. Кабель к источнику бесперебойного питания. 14. Инструкция по подключению источника бесперебойного питания. 15. «Мышь» с адаптером. 16. Коврик для «мышки» с прорезью. 17. Клавиатура. 18. Внешний факс-модем. 19. Кабели для подключения внешнего факс-модема. 20. Колонки внешние. 21. Кабели для подключения внешних колонок. 22. CD-диски с руководствами по эксплуатации. 23. Zip-диски для создания архивной копии базы данных. 24. Зажимы для кабеля. 25. Инсталляционные диски для установки/обновления программного обеспечения. 26. Наклейки с указанием названия и/или версии программного обеспечения. 27. Инструкции по обновлению программного обеспечения. 28. Информационные письма. 29. Ершик для чистки ячеек. 30. Пенополиэтиленовые заглушки с магнитами для инкубационного ящика. III. Завод-изготовитель: bioMerieux, Inc., США, Box 15969 Durham, North Carolina. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "биоМерье Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | биоМерье СА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , bioMerieux SA, 69280, Marcy l`Etoile, FRANCE |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l`Etoile, FRANCE |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 144210 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | bioMerieux, Inc., США, Box 15969 Durham, North Carolina |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |