Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41540 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06655 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат стоматологический навигационный для установки имплантатов Mona_Dent с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Аппарат стоматологический для установки имплантатов Mona_Dent с принадлежностями, состав: 1. Навигационная платформа на опорном устройстве с роликовыми колесами. 2. Штанга для сенсорной системы слежения. 3. Кронштейн-рычаг с сенсорной системой слежения и системой камер. 4. Подставка для ноутбука и мышки. 5. Мини дисплей для сопровождения цели. II. Принадлежности: 1. Пациент-tracker. 2. Инструмент-tracker. 3. Навигационные дуги (2-4 шт.). 4. Измерительный адаптер. 5. Угольник KaVo, верхняя часть и привод с адаптером. 6. Наконечник KaVo с адаптером. 7. Маркеры-шарики не стерильные одноразовые (25-100 шт.). 8. «Лего кубики» для привязки к системе координат (10-20 шт.). 9. Ноутбук - переносная единица планирования и управления. 10. Интерфейс DICoM. 11. Система планирования implant 3D OOO "med3D GmbH". 12. База данных имплантатов OOO "med3D GmbH". 13. Руководство по применению Mona_Dent. 14. Сборник указаний для зубных техников и радиологов. 15. Руководство пользователя implant3D. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Альфа МедРеЛиС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109074, Россия, Москва, Славянская площадь, д. 2/5/4, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109240, Россия, г. Москва, Москворецкая набережная, д. 2а, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Мона Икс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Mona_X GmbH, Otto-Hahh-Str.15, 44227 Dortmund, Deutschland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Mona_X GmbH, Otto-Hahh-Str.15, 44227 Dortmund, Deutschland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 330330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |