RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo41559
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/06833
Дата государственной регистрации медицинского изделия14.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема уродинамическая для диагностики дисфункции мочеиспускания Delphis с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
I. Система уродинамическая для диагностики дисфункции мочеиспускания Delphis , варианты исполнения: Delphis, Delphis IP, Delphis KT, состав: 1. Уродинамический процессор с интегрированной инфузионной помпой: 1.1. Блок питания. 1.2. Шнур питания 220 В. 1.3. Руководство пользователя по началу работы с уродинамическими системами Laborie. 1.4. Руководство по обслуживанию. 1.5. Руководство пользователя. 1.6. Практические рекомендации по принципам уродинамических исследований. 2. Базовое программное обеспечение для уродинамических исследований: 2.1. Программный ключ. II. Принадлежности: 1. Датчик давления P1. 2. Датчик давления P2. 3. Кабель Medex, P1/P2. 4. Датчик давления P3. 5. Кабель Medex, P3. 6. Зажим Medex. 7. Кронштейн Medex. 8. Урофлоуметрический датчик, от 1 до 5 шт. 9. Урофлоуметрический стул, от 1 до 5 шт. 10. Воронка, от 1 до 5 шт. 11. Блок питания, от 1 до 5 шт. 12. Программное обеспечение к урофлоуметрическому датчику, от 1 до 5 шт. 12.1. Руководство по урофлоуметру, от 1 до 5 шт. 13. Передвижная тележка KT. 14. LIT кабель. 15. Руководство по линейному развязывающему трансформатору. 16. Программа UDS Assistant. 16.1. Руководство по UDS Assistant. 17. i-LIST - моментальный снимок - программное обеспечение для составления отчетов. 18. Программа для ЭМГ: 18.1. ЭМГ- кабель. 18.2. Комплект электродных выводов. 18.3. Замыкающие выводы ЭМГ - неэкранированные. 19. Пуллер для профилометрии: 19.1. Руководство пользователя по профилометрии. 20. Штанга к пуллеру для профилометрии. 21. Ноутбук для уродинамических систем: 21.1. Кабель нуль-модема. 22. Компьютер для уродинамических систем: 22.1. Кабель нуль-модема. 22.2. Кабель, RS232. 22.3. Мини-клавиатура. 22.4. Мышь. 22.5. Коврик для мыши. 22.6. Телефонный кабель. 22.7. LIT кабель. 23. Microsoft Office. 24. Принтер для уродинамических систем: 24.1. USB Кабель. 24.2. Шнур питания, 220В. 25. Передвижная тележка. 26. Инфузионная стойка в комплекте. 27. Передвижная тележка KT для ноутбука и уродинамического модуля. 28. Передвижная тележка KT для LCD-дисплея со штативом для процессора и уродинамического модуля. 29. Кронштейн для инфузионной стойки. 30. Линейный развязывающий трансформатор, 220В. 31. LIT-кабель. 32. Шнур питания 220В. 33. Интерфейсный кабель, P1 & P2, 3 FT. 34. Интерфейсный кабель, P3, 3 FT. 35. Везикальный кабель TDOC. 36. Абдоминальный кабель TDOC. 37. Уретральный кабель TDOC. 38. Инфузионный датчик. 39. ИК беспроводной реконфигурируемый удаленный контроль: 39.1. ИК-приемник. 39.2. ИК-передатчик (в комплекте). 39.3. Руководство по удаленному контролю. 40. Биофидбэк для тренировки тазового дна: 40.1. Программное обеспечение по Биофидбэк для уродинамической системы. 41. Адаптер к зонду . 42. Программное обеспечение для аноректальной манометрии (4-канальная воздушная методика): 42.1. Руководство пользователя по аноректальной манометрии. 43. Интерфейсный кабель, P3 & P4, 3 FT. 44. Кабель TDOC, P4. 45. Воздушный 4-канальный катетер для аноректальной манометрии, от 1 до 50 шт. 46. Программное обеспечение для аноректальной манометрии (4-канальная водная методика): 46.1. Руководство пользователя по аноректальной манометрии. 47. Датчик давления, P4. 48. Кабель Medex, P3/P4. 49. Картридж датчика давления, от 1 до 1000 шт. 50. Аноректальный 4-канальный водный катетер, от 1 до 50 шт. 51. Урофлоуметрический стенд для мужчин, от 1 до 5 шт. 52. Датчик точки утечки: 52.1. Датчик точки утечки. 52.2. Программная опция, Инициированное событие. 52.3. Двойной кабель Medex для датчика точки утечки, P3/P4 или P7/P8. 52.4. Двойной кабель T-DOC для датчика точки утечки, P3/P4 или P7/P8. 53. Программная опция с визуализатором возможностей программы: 53.1. Программный ключ. 54. Программное обеспечение для создания отчетов. 55. Mini-D амбулаторный модуль: 55.1. Mini-D передвижной модуль со встроенной памятью и возможностью маркировки событий, от 1 до 2 шт. 55.2. Mini-D Отметчик событий, от 1 до 2 шт. 55.3. Mini-D Заряжающая станция. 55.4. Mini-D Картридж совместимый с воздушными катетерами T-DOC, 2-канальный (Pves / Pabd). 55.5. Mini-D Ремень, от 1 до 2 шт. 55.6. Mini-D руководство пользователя. 55.7. Программная опция, Mini-D. 55.8. ЭМГ комплект электродных выводов: 2 красных и 1 зеленый, от 1 до 2 шт. 55.9. Блок питания AC-DC адаптер, Europe, 6V 1.15A. 55.10. Блок питания AC-DC адаптер, UK, 6V 1.15A. 56. Программа оценки эректильной функции VISER. 57. Пениальная манжета, от 1 до 500 шт. 58. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P1/P2. 59. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P3/P4. 60. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P5/P6. 61. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P7/P8. 62. Lemo-адаптер, 2 FT, от 1 до 4 шт. 63. Программа I-List HL7 EMR. 64. I-List: 64.1. Программа I-LIST Reporter. 64.2. Программа I-LIST Office. 64.3. Программа I-LIST Enterprise. 64.4. OCR-модуль. 65. Комплексное уродинамическое программное обеспечение Dorado KT. 66. Видео интерфейсный комплект оборудования для видеоцистоскопии: 66.1. Видео кабель, 25`. 66.2. Многоканальная видео карта Matrox Meteor II. 66.3. Многоканальный кабель Matrox Meteor II. 66.4. BNC разъем. 67. Программа UROPIX. 68. Программа UROPIX-II. 69. Стол для уродинамической флуороскопии. 70. Стол для уродинамических процедур - 3-моторный: 70.1. Трехприводный педальный пульт управления. 70.2. Сиденье с вырезом 170 мм. 70.3. Держатель для рулона. 70.4. Складная подставка для ног, от 1 до 2 шт. 70.5. Опора для ног рассчитанная на большую нагрузку, от 1 до 2 шт. 70.6. Подлокотники, от 1 до 2 шт. 70.7. Держатель подставка для ног, от 1 до 2 шт. 70.8. Большой дренажный приемник. 71. Стол для уродинамических процедур - 2-моторный: 71.1. Большой дренажный приемник. 71.2. Двухприводный педальный пульт управления. 71.3. Сиденье с вырезом 170 мм. 71.4. Держатель для рулона. 71.5. Опора для ног рассчитанная на большую нагрузку, от 1 до 2 шт. 71.6. Подлокотники, от 1 до 2 шт. 71.7. Держатель подставка для ног, от 1 до 2 шт. 72. Универсальная уродинамическая воронка и держатель воронки, от 1 до 2 шт. 73. Колпачок Nova Domes, от 1 до 300 шт. 74. Колпачок Nova Domes, Male/Male, от 1 до 300 шт. 75. Затычка Nova с наконечником Люэра, от 1 до 300 шт. 76. Инфузионная трубка насоса, от 1 до 1000 шт. 77. Головка насоса, от 1 до 1000 шт. 78. Измерительная трубка, от 1 до 1000 шт. 79. Перфузионная трубка, от 1 до 1000 шт. 80. Картридж давления с наконечником Люэра, от 1 до 1000 шт. 81. 2-просветный катетер 6 FR, от 1 до 1000 шт. 82. 2-просветный катетер 8 FR, от 1 до 1000 шт. 83. 3-просветный катетер 7 FR, от 1 до 1000 шт. 84. Стерильный 2-просветный ректальный баллонный катетер 10 FR (латекс), от 1 до 1000 шт. 85. Стерильный ректальный баллонный катетер 8 FR (силикон), от 1 до 1000 шт. 86. Стерильный ректальный баллонный катетер 10 FR (силикон), от 1 до 1000 шт. 87. Накожный электрод Neotrode, от 1 до 1500 шт. 88. Накожный электрод Neotrode II, защищенный, от 1 до 1500 шт. 89. ЭМГ комплект электродных выводов: 2 красных и 1 зеленый, от 1 до 500 шт. 90. Градуированный стакан, от 1 до 500 шт. 91. Термобумага, от 1 до 500 шт. 92. Манжета для давления, от 1 до 20 93. Абдоминальный катетер TDOC, 7 FR, от 1 до 1000 шт. 94. Катетер TDOC, Одинарный датчик, 7 FR, от 1 до 1000 шт. 95. Катетер TDOC, Двойной датчик 7 FR, от 1 до 1000 шт. 96. Катетер, Одинарный датчик, с гибким кончиком Coude Tip, 7 FR, от 1 до 1000 шт. 97. Катетер TDOC, Двойной датчик, рентгеноконтрастный, 7 FR, от 1 до 1000 шт. 98. Катетер TDOC, Одинарный датчик, рентгеноконтрастный, 7 FR, от 1 до 1000 шт. 99. Манометрический аноректальный катетер TDOC, 4-канальный (АРМ), от 1 до 1000 шт. 100. TDOC, зонд 10, от 1 до 100 шт. 101. Ремень для устойчивости ног на липучке, от 1 до 100 шт. 102. TDOC, воздушная калибровочная камера, от 1 до 100 шт. 103. Классический вагинальный зонд, от 1 до 1000 шт. 104. Короткий анальный зонд, 5-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт. 105. Вагинальный зонд, 3-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт. 106. Анальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт. 107. Соединительная трубка для анального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, без DEHP пластификатора, от 1 до 1000 шт. 108. Вагинальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт. 109. Соединительная трубка для вагинального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, без DEHP пластификатора, от 1 до 1000 шт. 110. Поверхностный электрод, от 1 до 1000 шт. 111. Трубка мониторинга давления, от 1 до 1000 шт. 112. Регулируемая игла с гибким кончиком, 50 cm, 25 G, от 1 до 1000 шт. 113. Регулируемая игла с твердым кончиком, 35 cm, 25 G, от 1 до 1000 шт. 114. Регулируемая игла с твердым кончиком, 70cm, 25 G, от 1 до 1000 шт. 115. Концентрический фиолетовый игольчатый электрод, 30MM, 28 G, от 1 до 1000 шт. 116. Зонд, ультразвуковой, 3,5 МГц, от 1 до 5 шт. 117. Зонд, ультразвуковой, 5,0 МГц, от 1 до 5 шт. 118. Зонд, ультразвуковой, 7,5 МГц Эндополостной*, от 1 до 5 шт. 119. Зонд, ультразвуковой, 12,0 МГц Эндополостной 360° зонд, от 1 до 5 шт. 119.1. Программные приложения, драйвер ультразвукового зонда: 119.2. Руководство по установке программного обеспечения для базового ультразвука. 119.3. Руководство для пользователя по ультразвуковой системе Nuwav. 119.4. Руководство по началу работы с Nuwav. 120. Многоразовый игольный стержень - эндополостной, от 1 до 5 шт. 121. Многоразовый игольный стержень - для брюшной полости, от 1 до 5 шт. 122. Акустический гель для УЗИ, 250 мл, от 1 до 5 шт. 123. Акустический гель для УЗИ, сменный флакон, 5 л, от 1 до 5 шт. 124. Программное обеспечение Bladder View, от 1 до 5 шт.: 124.1. Программный ключ, от 1 до 5 шт. 125. Руководство по установке программного обеспечения. 126. Передвижная тележка, от 1 до 5 шт. 127. Программная опция с визуализатором возможностей программы, от 1 до 5 шт.: 127.1. Программный ключ, от 1 до 5 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Концептгрупп
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЛабори Медикал Технолоджис Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Канада, , Laborie Medical Technologies Inc., 6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Канада, Дальнее зарубежье, Laborie Medical Technologies Inc., 6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
ОКП/ОКПД294 4280
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации305640
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях