Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41568 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06595 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) (см. Приложение на 1 листе) I.Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 1. Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV DNA Test 2. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test 3. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test 4. Обучающая панель - hc2 Training Panel 5. Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler 6. Набор для взятия цервикальных проб для беременных - Female Swab Specimen Collection Kit 7. Набор для диагностики хламидийной и гонорейной инфекции - hc2 CT/GC DNA Test 8. Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-ID DNA Test 9. Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 CT-ID DNA Test 10. Набор для подготовки образцов - Sample Conversion Kit II.Завод-изготовитель: 1.Киаген Гайтерсбург, Инк., США, Qiagen Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland 20878, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Люминери |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, Спасоналивковский пер., д. 19, стр. 1, оф. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, г. Москва, Спасоналивковский пер., д. 19, стр. 1, оф. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Киаген ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Qiagen GmbH, Qiagen Strasse, 1, D-40724 Hilden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Qiagen GmbH, Qiagen Strasse, 1, D-40724 Hilden, Germany (см. Приложение) |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8840 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Qiagen Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland 20878, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |