Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41600 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06794 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.05.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-система для серологической диагностики in vitro рота- и аденовирусных инфекций (см. Приложение на 1 листе) Тест-система для серологической диагностики in vitro рота- и аденовирусных инфекций, варианты исполнения: 1. Диарлекс РОТА набор (Diarlex ROTA kit) для диагностики ротавирусной инфекции. 2. Диарлекс АДЕНО набор (Diarlex ADENO kit) для диагностики аденовирусной инфекции. 3. Диарлекс РОТА-АДЕНО набор (Diarlex ROTA-ADENO kit) для диагностики рота- и аденовирусной инфекции. 4. Диарлекс МБ (Diarlex MB) для диагностики рота- и аденовирусной инфекции. 5. Роталекс набор (Rotalex kit) для диагностики ротавирусной инфекции. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Прибори Ой", Финляндия, Pribori Oy |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Финляндия, , Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Орион Диагностика Ой |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, , Orion Diagnostica Oy, Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200, Espoo, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Orion Diagnostica Oy, Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200, Espoo, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |