Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41667 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07020 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.05.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax» (см. Приложение на 3 листах) Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax»: 1. Комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.2: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком. - магистраль с портом для соединения с мешком для конечного продукта. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - льюер для соединения с линией введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 2. Комплект расходных материалов CS-470.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - пробирка для сбора лейкоцитарной фракции. 3. Комплект расходных материалов CS-490.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - два PVC мешка для сбора плазмы и эритроцитов, по 500 мл. - магистраль с иглой для мешка с конечным продуктом. - льюерный замок для мешка с конечным продуктом. 4. Комплект расходных материалов CS-530.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - льюерный порт. - магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 5. Комплект расходных материалов CS-530.2, CS-530.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - льюерный порт. - магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 6. Комплект расходных материалов CS-540.1, CS-540.2, CS-540.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - камера для образца стволовых клеток. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - магистраль с фильтром для введения раствора HES (гидроксиэтиленкрахмала). - магистраль с фильтром для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). - дополнительная магистраль для введения раствора ДМСО. 7. Комплект расходных материалов CS-570.1, CS-570.2, CS-570.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - одноканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком. - криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл. - льюерный порт female. 8. Комплект расходных материалов CS-600.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - раздвоенная магистраль для исходного продукта с female льюерными коннекторами и зажимами. - магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом. - PVC мешок для сбора отработанного продукта, 1000 мл. - раздвоенная магистраль для конечного продукта с иглами, зажимами и портами для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем. - 2 раздвоенных магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 2 входных порта. - 2 магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 1 входной порт. 9. Комплект расходных материалов CS-900.1: - камера для центрифугирования, А-200/F, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - магистраль для исходного продукта с фильтрационной капающей камерой и зажимом. - магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом. - магистраль для ресуспендирующей среды с иглой и зажимом. - PVC мешок для градиента плотности среды и сбора отработанного продукта, 1000 мл. - магистраль для конечного продукта с иглой, зажимом и портом для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДЕЛЬРУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620055, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт 1 км, д. 8, комн. 801 в БВЦ-2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620055, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт 1 км, д. 8, комн. 801 в БВЦ-2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биосейф С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, , Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins, 1262 Eysins, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins, 1262 Eysins, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4350 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins, 1262 Eysins, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |