Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo41668
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/06748
Дата государственной регистрации медицинского изделия05.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема холтеровского (суточного) мониторирования ЭКГ и АД Holter Care с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I.Система холтеровского (суточного) мониторирования ЭКГ и АД Holter Care: 1.Регистратор ЭКГ. 2.Программное обеспечение HolterCare базовое нa СD диске. II.Принадлежности: 1.Регистратор ЭКГ трехканальный цифровой RZ153+. 2.Регистратор ЭКГ двенадцатиканальный цифровой RZ153+12. 3.Регистратор ЭКГ трехканальный цифровой RZ153+7D. 4.Регистратор ЭКГ трехканальный цифровой RZ153C Chroma. 5.Регистратор АД ABP320. 6.Событийное записывающее устройство EventConnect. 7.Программное обеспечение для анализа АД ABP Care. 8.Программа анализа событийной записи EventCare дополнительная. 9.Программное обеспечение для анализа вариабельности дополнительное. 10.Программа анализа работы кардиостимулятора дополнительная. 11.Программа анализа ST дополнительная. 12.Программа анализа QT дополнительная. 13.Программа анализа 12 отведений дополнительная. 14.Программное обеспечение для работы в сети стандарное. 15.Программное обеспечение для работы в сети EZ Link дополнительное. 16.Программное обеспечение кардиологической базы данных CardioFile. 17.Кабель ЭКГ (5 отведений). 18.Кабель ЭКГ (7 отведений). 19.Кабель ЭКГ (10 отведений). 20.Отведения ЭКГ - 5 шт. в упаковке. 21.Манжета взрослая. 22.Манжета детская. 23.Манжета экстрабольшая. 24.Устройство для чтения карты памяти. 25.Карта памяти. 26.Одноразовые электроды - 10 шт. в упаковке. 27.Сумка для ношения регистратора. 28.Ремни для ношения регистратора - 1 пара. 29.Кабель соединительный. 30.Ключ электронный к USB-порту компьютера. 31.Батарея, тип АА, ААА - 4 шт. 32.Аккумулятор, тип ААА - 4 шт. 33.Зарядное устройство. 34.Инструкция по эксплуатации. III.Завод - изготовитель: ScottCare Corporation, 4897 West Waters Ave., Suite J, Tampa, FL 33634, USA.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ТММ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСкоттКээ Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, , ScottCare Corporation, 4791 West 150th Street, Cleveland, Ohio 44136, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, ScottCare Corporation, 4791 West 150th Street, Cleveland, Ohio 44136, USA
ОКП/ОКПД294 4180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации291510
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях