Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41716 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06994 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.05.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат пневматический для контактной литотрипсии Swiss LithoClast 2, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Аппарат пневматический для контактной литотрипсии Swiss LithoClast 2, базовая комплектация: 1. Блок управления Swiss LithoClast 2. 2. Шнур сетевой. 3. Педаль ножная. 4. Трубка для пневматического наконечника Ø,3 х Ø,8. 5. Комплект коннекторов для отсасывания: - коннектор Ø,9 G1/8 для шланга Swiss LithoClast, - коннектор Ø,8 G1/8 для шланга Swiss LithoClast, . - коннектор Ø,7 G1/8 для шланга Swiss LithoClast, - тубус 0,15м. 6. Предохранители 1.6А - 2 шт. 7. Комплект пневматического наконечника Pn3: - наконечник пневматический Pn3, - переходник регулирующий, - колпачок зонда Ø, 0.8-2.0мм, - шланг сжатого воздуха к наконечнику, - комплект вставок силиконовых (12 шт.) - 2 упаковки, - прокладки силиконовые - 20 шт., - чемодан транспортировочный для комплекта наконечника. 8. Зонд LithoClast Ø,2 х 425мм. 9. Зонд LithoClast Ø,1.6 х 605мм. 10. Зонд LithoClast Ø,1.0 х 605мм. 11. Зонд LithoClast Ø,0.8 х 605мм. 12. Инструкция для Swiss LithoClast 2. 13. Инструкция EMC Swiss LithoClast 2. 14. Карта регистрационная. 15. Инструкция к пневматическому наконечнику Pn3. 16. Инструкция по утилизации. II. Принадлежности: 1. Помпа хирургическая Swiss LithoPump. 2. Коннектор для сжатого воздуха для Swiss LithoPump. 3. Комплект коннекторов для отсасывания: - коннектор Ø,9 G1/8 для шланга LithoClast, - коннектор Ø,8 G1/8 для шланга Swiss LithoClast, - коннектор Ø,7 G1/8 для шланга Swiss LithoClast, - тубус 0.15м. 4. Фильтр антибактериальный с коническим соединением - 10 шт. 5. Фильтр антибактериальный со стандартным соединением Medela - 10 шт. 6. Комплект коннекторов для Swiss LithoPump: - коннектор 10/6, - коннектор 10/6 с углом 90°, . - трубка силиконовая Ø,7 х Ø,12мм - 3 шт. 7. Инструкция для Swiss LithoPump. 8. Шланг сжатого воздуха. 9. Комплект LithoVac lv3: - корпус LithoVac lv3, - трубка для отсасывания LithoVac, - инструкция. 10. Зонд к LithoVac Ø,4.0 х 353мм. 11. Зонд к LithoVac Ø,3.5 х 380мм. 12. Зонд LithoClast Ø,1.6 х 453мм для применения с LithoVac. 13. Зонд к LithoVac Ø,1.6 х 595мм. 14. Зонд LithoClast Ø,0.8 х 668мм для применения с LithoVac. 15. Держатель уловителя фрагментов. 16. Комплект для регулировки потока: - регулятор - 2 шт., - пакет транспортировочный. 17. Зонд LithoClast Ø,2.0 х 425мм. 18. Зонд LithoClast Ø,1.6 х 605мм. 19. Зонд LithoClast Ø,1.0 х 605мм. 20. Зонд LithoClast Ø,0.8 х 605мм. 21. Зонд LithoClast Ø,3.2 х 425мм. 22. Зонды гибкие LithoClast Ø,0.89 х 940мм - 3 шт. 23. Зонды гибкие LithoClast Ø,0.89 х 600мм - 3 шт. 24. Педаль ножная. 25. Трубка для пневматического наконечника Ø,3 х Ø,8. 26. Предохранители 1.6А - 2 шт. 27. Комплект наконечника пневматического Рn3: - наконечник пневматический Рn3, - переходник регулирующий, - колпачок зонда Ø, 0.8-2.0мм, - шланг сжатого воздуха к наконечнику, - комплект вставок силиконовых (12 шт.) - 2 упаковки. - прокладки силиконовые - 20 шт. - чемодан транспортировочный для комплекта наконечника. 28. Уловитель фрагментов одноразовый - 10 шт. 29. Комплект уловителя фрагментов: - коллектор - 2 шт., - крышка, - крышка силиконовая, - коннектор двойной, - трубка входная, - трубка выходная, . - трубка отсасывающая Ø,5 х Ø,8мм, - бокс, - уловитель камней, - инструкция. 30. Компрессор медицинский Jun Air. 31. Чемодан для LithoClast 2. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедТестКонсалтинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129301, Россия, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129301, Россия, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, E.M.S. Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpilliere 31, CH-1260 Nyon, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, E.M.S. Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpilliere 31, CH-1260 Nyon, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 216570 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Chemin de la Vuarpilliere 31, CH-1260 Nyon, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |