Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41819 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06749 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.05.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Микрокератом Zyoptix XP для проведения кератомилеза при рефрактивной лазерной коррекции зрения, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Микрокератом Zyoptix XP для проведения кератомилеза при рефрактивной лазерной коррекции зрения: 1. Головки микрокератома от 2 до 4 шт. 2. Кольца вакуумные (4 вида) от 4 до 8 шт. 3. Рукоятка вакуумного кольца. 4. Мотор. 5. Устройство поворотного рычага. 6. Кабель двигателя. 7. Муфта двигателя. 8. Инструмент для установки/извлечения лезвия. 9. Тонометр апланационный для измерения внутриглазного давления. 10. Лотки для хранения компонентов от 6 до 12 шт. 11. Футляр упаковочный. 12. Щетки чистящие от 2 до 4 шт. 13. Шар черный/синий для тестирования. 14. Инструкция по эксплуатации. 15. Инструкция по эксплуатации на CD. II. Принадлежности: 1. Консоль для микрокератома. 2. Педаль привода мотора. 3. Кабель сетевой. 4. Педаль управления вакуумом. 5. Сенсор давления. 6. Вакуумный регулятор. 7. Свитч безопасности. 8. Вакуумная помпа. 9. Резервуар. 10. Вакуумный коннектор. 11. Модуль управления. 12. Дисплей. 13. Вакуумные трубки до 20 шт. 14. Лезвия Zyoptix XP к микрокератому до 10 шт. III.Заводы-изготовители: 1.Technolas Perfect Vision GmbH, Hans-Riedl-Strasse 9, 85622 Feldkirchen, Germany. 2.Technolas Perfect Vision GmbH, Am Taubenfeld 21/1, 69123 Heidelberg, Germany. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ИП Макарова Елена Владимировна |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Российская Федерация, 127562, г. Москва, Алтуфьевское ш., д. 18 «В», кв. 145 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 127562, г. Москва, Алтуфьевское ш., д. 18 «В», кв. 145 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Технолас Перфект Вижн ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 Mü,nchen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 Mü,nchen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 288210 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1.Technolas Perfect Vision GmbH, Hans-Riedl-Strasse 9, 85622 Feldkirchen, Germany. 2.Technolas Perfect Vision GmbH, Am Taubenfeld 21/1, 69123 Heidelberg, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |