Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41827 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06998 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.05.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Discovery NM/СT 670 с принадлежностями (см. Приложение на 15 листах) I. Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Discovery NM/СT 670, в составе: 1. Гентри. 2. Рентгеновская трубка. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детекторный модуль КТ. 5. Детекторный модуль ОФЭКТ. 6. Стол для пациента. II. Принадлежности: 1. Cтол для укладки пациента. 2. Консоль управления и сбора данных. 3. Мониторы консоли управления (от 1 до 3 шт.). 4. Пара коллиматоров низкоэнергетических общего назначения. 5. Пара коллиматоров низкоэнергетических высокого разрешения. 6. Пара коллиматоров низких и средних энергий общего назначения. 7. Пара коллиматоров низких и средних энергий высокого разрешения. 8. Пара коллиматоров средних энергий общего назначения. 9. Пара коллиматоров средних энергий высокого разрешения. 10. Пара коллиматоров высокоэнергетических общего назначения. 11. Пара коллиматоров высокоэнергетических высокого разрешения. 12. Коллиматор Пин-хол. 13. Вкладки для коллиматора Пин-хол (от 1 до 6 шт.). 14. Коллиматор Фанбим. 15. Тележки для коллиматоров (от 1 до 10 шт.). 16. Шнур питания. 17. Держатель источника для контроля качества. 18. Пульт управления расположенный на гентри. 19. Рабочие станции для сбора данных (от 1 до 3 шт.). 20. Передвижные тележки для рабочей станции (от 1 до 3 шт.). 21. Программные пакеты поддержки формата DICOM (от 1 до 6 шт.). 22. Мониторы станции сбора данных (от 1 до 6 шт.). 23. Клавиатуры станции для сбора данных (от 1 до 3 шт.). 24. Консоли для крепления монитора к стене (от 1 до 3 шт.). 25. Консоли с монитором с креплением к стене (от 1 до 3 шт.). 26. Специальные мониторы постоянного изображения (от 1 до 3 шт.). 27. Мобильные столы для пациента (от 1 до 3 шт.). 28. Пульты управления (от 1 до 3 шт.). 29. Фильтры (от 1 до 10 шт.). 30. Сетевой протокол. 31. Протокол передачи по сети OSI и STR. 32. Микросхемы (от 1 до 5 шт.). 33. Платы (от 1 до 5 шт.). 34. Процессор реконструкции. 35. Пульт управления оператора. 36.Специальные клавиатуры (от 1 до 10 шт.). 37. Манипуляторы шаровые и типа «мышь» (от 1 до 10 шт.). 38. Детектор рентгеновского излучения. 39. Блок сканирования и преобразования сигнала. 40. Пульт дистанционного управления. 41. Мониторы с электронно-лучевой трубкой (от 1 до 6 шт.). 42. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 6 шт.). 43. Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 10 шт.). 44. Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 10 шт.). 45. Интерфейс цифровой. 46. Интерфейс аналоговый. 47. Интерфейс сетевой. 48. Электронный блок силовой. 49. Электронный блок усилительный. 50. Электронный блок преобразующий. 51. Электронный блок сбора данных. 52. Электронный блок термостабилизирующий. 53. Платы памяти (от 1 до 10 шт.). 54. Модули памяти (от 1 до 10 шт.). 55. Блоки оперативной памяти (от 1 до 10 шт.). 56. Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 6 шт.). 57. Крышки защитные (от 1 до 6 шт.). 58. Крышки декоративные (от 1 до 6 шт.). 59. Переключатель. 60. Коммутатор. 61. Передатчик. 62. Модем. 63. Роутер. 64. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 65. Датчик электронный. 66. Датчик вращения. 67. Датчик перемещения. 68. Устройство сканирования. 69. Устройство трехмерной реконструкции. 70. Процессор реконструкции. 71. Блок сканирования и преобразования сигнала. 72. Цифровые детекторы (от 1 до 4 шт.). 73. Плоская вкладка в стол. 74. Консоль врача. 75. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. 76. Устройство объемной, внутриполостной визуализации. 77. Устройство челюстно-лицевой визуализации. 78. Устройство сосудистой визуализации. 79. Устройство легочной визуализации. 80. Устройство кишечной визуализации. 81. Устройство кардиологической визуализации. 82. Устройство перфузионного расчета. 83. Устройство сопоставления изображений Fusion. 84. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета. 85. Устройство для расчета костной плотности. 86. Устройство для обработки изображений костных структур. 87. Устройство для обработки кардиологических изображений. 88. Устройство для обработки динамических исследований. 89. Устройство для обработки изображений головного мозга. 90. Устройство для планирования терапии. 91. Программный пакет SmartStep. 92. Программный пакет MediaSmart. 93. Защитное просвинцованое стекло. 94. Устройство лазерной разметки, позиционирования. 95. Специальное записывающее устройство CD-RW. 96. Специальное записывающее устройство DVD-RW. 97. Мобильная тележка для станции получения изображения. 98. Клавиатура с русской раскладкой. 99. Клавиатура с английской раскладкой. 100. Документация для рабочей станции. 101. Программный пакет SnapShot Pulse для уменьшения дозы пациента и повышения пропускной способности при кардиологических исследованиях. 102. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (от 1 до 3 шт.). 103. Мониторы для синхронизации с ЭКГ (от 1 до 3 шт.). 104. Интегрированные системы синхронизации с ЭКГ (от 1 до 3 шт.). 105. Держатели шприца (от 1 до 20 шт.). 106. Устройство сбора ЭКГ данных. 107. Кабели ЭКГ (от 1 до 15 шт.). 108. Присоски для кабелей ЭКГ (от 1 до 30 шт.). 109. Устройства сопряжения и записи ЭКГ (от 1 до 3 шт.). 110. Отводящие электроды ЭКГ (от 1 до 15 шт.). 111. Триггеры ЭКГ (от 1 до 3 шт.). 112. Мультиформатные камеры для печати диагностических изображений (от 1 до 20 шт.). 113. Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 3 шт.). 114. Принтеры для печати отчетов (от 1 до 3 шт.). 115. Пленка для мультиформатной камеры (стартовый набор). 116. Пленка для медицинского принтера (стартовый набор). 117. Автоматический инъектор контрастного вещества с напольным креплением. 118. Автоматический инъектор контрастного вещества с потолочным креплением. 119. Автоматический инъектор контрастного вещества с креплением к стене. 120. Пустые колбы для автоматического инъектора (стартовый набор). 121. Предзаряженные колбы для автоматического инъектора (стартовый набор). 122. Трубки гибкие (от 1 до 1000 шт.). 123. Источники бесперебойного питания трехфазные (от 1 до 3 шт.). 124. Источники бесперебойного питания однофазные (от 1 до 10 шт.). 125. Аккумуляторы (от 1 до 10 шт.). 126. Распределительные щиты питания (от 1 до 5 шт.). 127. Шкафы силовые электрические (от 1 до 10 шт.). 128. Сетевые фильтры (от 1 до 10 шт.). 129. Кабели высоковольтные (от 1 до 10 шт.). 130. Кабели для объединения элементов системы (от 1 до 10 шт.). 131. Кабели стандартные (от 1 до 40 шт.). 132. Кабели управляющие (от 1 до 10 шт.). 133. Кабели для передачи информации (от 1 до 40 шт.). 134. Чехлы для кабелей (от 1 до 80 шт.). 135. Системы охлаждения воздуха (от 1 до 5 шт.). 136. Системы охлаждения воды (от 1 до 5 шт.). 137. Шкафы оператора (от 1 до 10 шт.). 138. Рабочие столы оператора (от 1 до 5 шт.). 139. Рабочие столы врача (от 1 до 5 шт.). 140. Кресла оператора (от 1 до 20 шт.). 141. Столы для рабочих станций консольной конструкции (от 1 до 10 шт.). 142. Блоки охлаждения (от 1 до 10 шт.). 143. Измерительные приборы (от 1 до 10 шт.). 144. Тележки для транспортировки гентри (от 1 до 4 шт.). 145. Тележки специальные для доставки элементов системы (от 1 до 4 шт.). 146. Сервисное устройство VPN/ADSL для обеспечения дистанционной диагностики оборудования. 147. Документация по работе системы. 148. Документация обучающая. 149. Техническая документация. 150. Руководство пользователя. 151. Диски лазерные для записи медицинских изображений (от 1 до 1000 шт.). 152. Перезаписываемые СD диски для записи медицинских изображений (от 1 до 1000 шт.). 153. Перезаписываемые DVD диски для записи медицинских изображений (от 1 до 1000 шт.). 154. Камера с монитором для отображения обратной стороны гентри при исследовании. 155. Рентгенозащитные стекла с рамой (от 1 до 3 шт.). 156. Переговорные устройства (от 1 до 5 шт.). 157. Микрофоны (от 1 до 5 шт.). 158. Пульты дистанционного управления (от 1 до 5 шт.). 159. Считыватели штрих-кодов (от 1 до 5 шт.). 160. Негатоскопы ламповые (от 1 до 20 шт.). 161. Негатоскопы электронные (от 1 до 20 шт.). 162. Фантомы контроля качества и калибровки (от 1 до 20 шт.). 163. Прямоугольные жидкостные фантомы (от 1 до 4 шт.). 164. Держатель источника для контроля качества. 165. Опоры для рук пациента при проведении диагностики (от 1 до 4 шт.). 166. Устройства для позиционирования детей (от 1 до 20 шт.). 167. Держатели для головы (от 1 до 3 шт.). 168. Подголовники из углеродного волокна для сканирования головы и шеи (от 1 до 3 шт.). 169. Удлинители деки стола (от 1 до 3 шт.). 170. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 20 шт.). 171. Подголовники с вкладышем (от 1 до 3 шт.). 172. Подлокотники для инъекций (от 1 до 6 шт.). 173. Поручни для поддержки рук пациента (от 1 до 6 шт.). 174. Поручни для поддержки головы и шеи пациента (от 1 до 6 шт.). 175. Устройства для поддержки ног пациента (от 1 до 3 шт.). 176. Пенопластовые блоки для позиционирования пациента (от 1 до 20 шт.). 177. Ремни быстрой фиксации (от 1 до 20 шт.). 178. Круги-липучки к вешалке для блоков (от 1 до 20 штук). 179. Люльки для позиционирования детей при съемке (от 1 до 3 шт.). 180.Парусиновые подкладки с креплениями для позиционирования детей (от 1 до 6 шт.). 181. Матрасы (от 1 до 5 шт.). 182. Вкладка для исследования молочной железы. 183. Парусиновые подкладки с креплениями для позиционирования детей раннего возраста (от 1 до 6 шт.). 184. Экраны для щитовидной железы защитные (от 1 до 10 шт.). 185. Рабочие станции Centricity для работы с функциональными изображениями (от 1 до 3 шт.). 186. Мониторы для рабочей станции для работы с функциональными изображениями (от 1 до 6 шт.). 187. Клавиатуры для рабочей станции с русской раскладкой и комплектом документации (от 1 до 3 шт.). 188. Программные модули для создания архива на одноразовых носителях (от 1 до 3 шт.). 189. Программные модули для внесения изменений после проведения исследования... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel 30200, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel 30200, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 280730 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel 30200, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |