Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41828 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07148 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для проведения краниоцеребральной гипотермии у новорожденных OLYMPIC COOL-САР, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах ) I. Аппарат для проведения краниоцеребральной гипотермии у новорожденных OLYMPIC COOL-САР, в составе: 1. Блок управления. 2. Блок охлаждения. 3. Теплоотражающий экран. 4. Укладка «А»: 4.1. Набор охлаждающего колпака, размер «small» (2 шт.): 4.1.1. Водяной колпак (1 шт.). 4.1.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 4.1.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4.2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium» (4 шт.): 4.2.1. Водяной колпак (1 шт.). 4.2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 4.2.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4.3. Набор охлаждающего колпака, размер «large» (2 шт.): 4.3.1. Водяной колпак (1 шт.). 4.3.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 4.3.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4.4. Набор датчиков температуры (4 шт.): 4.4.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.). 4.4.2. Датчик температуры кожи (2 шт.). 4.4.3. Отражатели (12 шт.). 5. Укладка «В»: 5.1. Держатель подводящих трубок, 1 шт. 5.2. Подводящие трубки колпака (2 шт./уп.), 2 уп. 5.3. Держатель основного шланга, 1 шт. 5.4. Основной шланг, 1 шт. 5.5. Модуль датчиков температуры, 1 шт. 5.6. Проверочный набор, 1 шт.: 5.6.1. Трубка, 1 шт. 5.6.2. Тройник, 1 шт. 5.6.3. Симулятор датчиков 35,4°С, 1 шт. 5.6.4. Симулятор датчиков 11,8°С, 1 шт. 5.7. Наполнительная трубка (2 шт./уп.), 1 уп. 5.8. Комплект очистки, 1 уп.: 5.8.1. Сливная трубка с фильтром, 1 шт. 5.8.2. Мешок сливной, 1 шт. 5.9. Зажимы (5 шт./уп.), 1 уп. 6. Кабель электрического питания. II. Принадлежности: 1. Набор охлаждающего колпака, размер «small»: 1.1. Водяной колпак (1 шт.). 1.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 1.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium»: 2.1. Водяной колпак (1 шт.). 2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 2.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 3. Набор охлаждающего колпака, размер «large»: 3.1. Водяной колпак (1 шт.). 3.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 3.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4. Набор датчиков температуры (1 шт.): 4.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.). 4.2. Датчик температуры кожи (2 шт.). 4.3. Отражатели (12 шт.). 5. Переходник для датчиков температуры. 6. Зажимы (5 шт./уп.). 7. Симулятор «Cool Cap». 8. Подводящие трубки колпака (2 шт./уп.). 9. Держатель подводящих трубок. 10. Комплект очистки, 1 уп.: 10.1. Сливная трубка с фильтром, 1 шт. 10.2. Мешок сливной, 1 шт. 11. Фильтр. 12. Теплоотражающий экран. 13. Основной шланг. 14. Держатель основного шланга. 15. Наполнительная трубка (2 шт./уп.). 16. Модуль датчиков температуры с фиксатором. 17. Проверочный набор, 1 шт.: 17.1. Трубка , 1 шт. 17.2. Тройник, 1 шт. 17.3. Симулятор датчиков 35,4°С, 1 шт. 17.4. Симулятор датчиков 11,8°С, 1 шт. 18. Набор демонстрационный: 18.1. Пособие на CD (1 шт.). 18.2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium» (4 шт.): 18.2.1. Водяной колпак (1 шт.). 18.2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 18.2.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 18.3. Набор датчиков температуры (1 шт.): 18.3.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.). 18.3.2. Датчик температуры кожи (2 шт.). 18.3.3. Отражатели (12 шт.). 19. Футляр жесткий для блока охлаждения. 20. Футляр жесткий для блока управления. 21. Футляр мягкий мобильный для блока управления. 22. Футляр мягкий с ремнями для блока управления. 23. Инструкция по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Бернер Росс Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Олимпик Медикал Корп.", подразделение Натус Медикал Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Olympic Medical Corp., a division of Natus Medical Inc., 5900 1st Avenue South, Seattle, WA 98108, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Olympic Medical Corp., a division of Natus Medical Inc., 5900 1st Avenue South, Seattle, WA 98108, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |