Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41850 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06817 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.05.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) 1. Реагент для определения IgG /IgM-антител к вирусу кори (Measles IgG/IgM). 2. Реагент для определения IgG-антител к столбнячному токсину (Tetanus IgG). 3. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу эпидемического паротита (Mumps IgG/IgM). 4. Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, (Bordetella pertussis IgG, Bordetella pertussis IgM, Bordetella pertussis IgA). 5. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 типа, (HSV-1 IgG, HSV-1 IgM). 6. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 2 типа, (HSV-2 IgG, HSV-2 IgM). 7. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, (HSV-1+2 IgG, HSV-1+2 IgM). 8. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM). 9. Реагент для определения IgA/IgG-антител к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis IgA, Mycoplasma hominis IgG). 10. Реагент для определения IgA/IgG -антител к Ureaplasma urealiticum (Ureaplasma urealiticum IgA, Ureaplasma urealyticum IgG). 11. Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Gardnerella vaginalis, (Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgM). 12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Borrelia (Borrelia IgG, Borrelia IgM). 13. Реагент для определения IgА/IgG/IgM-антител к Candida albicans, (Candida albicans IgA, Candida albicans IgG, Candida albicans). 14. Реагент для определения IgG-антител к Entamoeba histolytica (E. histolytica IgG). 15. Реагент для определения IgG-антител к Аскариде (Ascaris IgG). 16. Реагент для определения IgG-антител к Echinococcus granulosus (Echinococcus granulosus IgG). 17. Реагент для определения IgG-антител к Шистосоме (Schistosomiasis IgG). 18. Реагент для определения IgG-антител к Угрице (Strongyloides IgG). 19. Реагент для определения IgG-антител к Свиному цепню (T.Solium IgG). 20. Реагент для определения IgG-антител к Токсокаре (Toxocara IgG). 21. Реагент для определения IgG-антител к Трихинелле (Trichinella IgG). 22. Реагент для определения антигена Аденовируса (Adenovirus Ag). 23. Реагент для определения антигена Астровируса в стуле (Astrovirus Ag stool). 24. Реагент для определения антигенов токсинов А и B Clostridium difficile (Clostridium diff. toxin A+B Ag EIA stool). 25. Реагент для определения антигенов криптоспоридия в стуле (Cryptosporidium Ag stool). 26. Реагент для определения антигена О157 EHEC энтерогеморрагической кишечной палочки в стуле (E.coli O157 EHEC Ag stool). 27. Реагент для определения антигена Entamoeba histolytica в стуле (E.histolytica Ag stool). 28. Реагент для определения антигенa Лямблии в стуле (Giardia Ag stool). 29. Реагент для определения антигенa Ротавируса в стуле (Rotavirus Ag stool). 30. Реагент для определения IgG-антител к цистицеркам свиного цепня (Cysticercosis IgG). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДРГ Биомед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194156, Россия, ул. Сердобольская, д. 1, лит. А, пом. 28-Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194156, Россия, ул. Сердобольская, д. 1, лит. А, пом. 28-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДРГ Инструментс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |