RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo41851
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/06818
Дата государственной регистрации медицинского изделия21.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для иммуноферментной диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
1. Реагент для определения IgG-антител к двуспиральной ДНК (dsDNA, IgG ELISA). 2. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen). 3. Реагент для определения антиядерных антител, комбинированный.ANACombi EIA (ANA-8-Profile). 4. Реагент для определения антител к двуспиральной ДНК, скрининг (dsDNA Screen EIA). 5. Реагент для определения антител к односпиральной ДНК (ssDNA, anti). 6. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, скрининг (ENA Screen). 7. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, комбинированный (ENA Combi). 8. Реагент для определения антител IgA/IgG/IgM к ревматоидному фактору, скрининг (Rheumatoid Factor Screen IgA/IgG/IgM). 9. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgG). 10. Реагент для определения IgМ-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgM). 11. Реагент для определения IgА-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgA). 12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к гликопротеину I (Glycoprotein I IgG/IgM). 13. Реагент для определения IgA-антител к бета-2-гликопротеину I (Glycoprotein I IgA, anti-beta2). 14. Реагент для определения антител к бета-2-гликопротеину I, скрининг (anti Beta2 Glycoprotein I Screen). 15. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, комбинированный (ANCA Combi). 16. Реагент для определения перинуклеарных антинейтрофильных цитоплазматических антител к миелопероксидазе (p-ANCA MPO). 17. Реагент для определения антимитохондриальных антител АМА-М2 (AMA-M2). 18. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Parietal Cell anti). 19. Реагент для определения нуклеосомы при системной красной волчанке (Nucleosomes SLE). 20. Реагент для определения IgG/IgM-антител к протромбину (Prothrombin IgG/IgM anti). 21. Реагент для определения IgA-антител к протромбину (Prothrombin IgA). 22. Реагент для определения антител к протромбину, скрининг (Prothrombin Screen). 23. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, скрининг (ANCA Screen). 24. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Transglutaminase IgA anti tissue). 25. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Transglutaminase IgG anti tissue). 26. Реагент для определения антител к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue Transglutaminase Screen ELISA). 27. Реагент для определения антиядерных антител (ANA). 28. Реагент для определения антител к тиреоидной пероксидазе (TPO Ab (Thyroid Peroxidase)). 29. Реагент для определения антител к тироглобулину (TG Ab (Thyroglobulin Ab)). 30. Реагент для определения антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSH Rezeptor Ab). 31. Реагент для определения антиовариальных антител (anti-Ovarian Ab). 32. Реагент для определения антиспермальных антител (Sperm Antibody). 33. Реагент для определения антиспермальных антител в семенной жидкости (Sperm Seminal Plasma). 34. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфолипидам, скрининг (Anti-Phospholipid Screen IgG/M). 35. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидной кислоте (Phosphatidic Acid IgG/IgM, anti). 36. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидилинозитолу (Phosphatidyl Inositol IgG/IgM, anti-). 37. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидилсерину (Phosphatidyl Serine IgG/IgM, anti-). 38. Реагент для определения антител к инсулину (Insulin, anti-). 39. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Gliadin IgA). 40. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Gliadin IgG).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ДРГ Биомед
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия194156, Россия, ул. Сердобольская, д. 1, лит. А, пом. 28-Н
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия194156, Россия, ул. Сердобольская, д. 1, лит. А, пом. 28-Н
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДРГ Инструментс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияFrauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях